절제 가능한 췌장 선암종에 대한 보조 복강내 젬시타빈

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종 또는 팽대부 암(십이지장, 바터 팽대부 또는 원위 총담관)이 있어야 합니다.
• 외과적 탐색 전에 조직학적으로 확진된 진단이 없는 환자는 수술 중 복강내 젬시타빈을 투여하기 전에 진단을 확인하기 위해 수술 중 동결 절편을 갖게 됩니다.
• 환자는 내시경 초음파를 포함하거나 포함하지 않는 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI를 포함하여 절제 가능성을 결정하기 위해 적절한 수술 전 영상 평가를 받아야 합니다.
• 환자는 완전히 음성 절제면까지 완전한 외과적 절제를 받아야 합니다. 마진은 일상적인 방식으로 평가됩니다. 외과의는 눈에 보이거나 만져질 수 있는 종양이 음의 마진으로 제거되었는지 확인하는 육안 ​​검사를 기반으로 절개 수준을 결정할 것입니다. 표본은 수술 중 동결 절편에 의해 췌관 및 담관 변연에 대해 평가되며 모든 경우에 현미경으로 음의 변연을 갖도록 시도됩니다.
• 워싱턴 병원 센터에서 예정된 수술 전에 췌장암 치료를 위해 화학 요법을 받지 않은 환자가 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
• 연령 >18세. 현재 18세 미만 환자의 젬시타빈 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 2상 조합 시험에 참여할 수 있습니다.
• 6개월 이상의 기대 수명
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <2
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 >3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >1,500/mcL
• 혈소판 >100,000/mcL
• 정상적인 제도적 한계 내에 있거나 종양으로 인한 수술 전 담도 폐쇄와 양립할 수 있는 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 정상의 기관 상한 또는 종양으로 인한 수술 전 담도 폐쇄와 양립 가능
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 클리어런스 >45 mL/min
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 젬시타빈의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 췌장암으로 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
• 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
• 간 또는 다른 원격 부위에 전이성 질환이 있는 환자, 국소 배액 림프절 너머의 복강 내 림프절 또는 악성 복수가 있는 환자
• 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신한 여성은 젬시타빈이 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 항대사제(피리미딘 유사체)이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 젬시타빈으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 젬시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 젬시타빈과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.