AZD7687 多次递增剂量研究
2012年1月18日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估在超重至肥胖但其他方面健康的男性受试者中多次递增剂量后口服 AZD7687 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估 AZD7687 在超重至肥胖但其他方面健康的男性受试者中多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 体重指数 (BMI) 在 27 到 35 kg/m2 之间
排除标准：
- 筛选时空腹血清 (S)-葡萄糖≥7.0 mmol/L 或非空腹 S-葡萄糖≥11.1 mmol/L。
- 入组前 3 个月内出现任何饮食失调或积极尝试减肥。
- 从同意时起每周吸烟超过 7 支
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服混悬剂，每日一次。
起始剂量为 1 毫克，最多可增加 4 次剂量。
一共8剂。
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安慰剂比较：2个
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口服混悬剂，每日一次。
共8剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、生命体征、身体检查、遥测、数字心电图 (dECG)、安全 12 导联心电图 (pECG) 和临床实验室评估）
大体时间：给药前、给药期间和给药后。
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给药前、给药期间和给药后。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：AZD7687 的血浆和尿液浓度以及血浆和尿液药代动力学参数
大体时间：在整个研究过程中，将从第-2 天的时间开始收集信息。
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在整个研究过程中，将从第-2 天的时间开始收集信息。
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药效学生物标志物取样：（血清中的甘油三酯、血浆中的甘油三酯、甘油二酯、胰岛素和游离脂肪酸。脂肪组织中的甘油三酯和甘油二酯）
大体时间：在整个研究过程中，将从第-2 天的时间开始收集信息。
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在整个研究过程中，将从第-2 天的时间开始收集信息。
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遗传：在研究期间一次采血。
大体时间：学习期间一次
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学习期间一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jan Eriksson、AstraZeneca
- 学习椅：Mirjana Kucajcic、AstraZeneca
- 首席研究员：Darren Wilbraham、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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