The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
2011年6月4日 更新者：Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
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Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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有源比较器：Topical, intra-oral ketoprofen gel
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Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
大体时间：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caren Behar, MD、New York Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月4日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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