The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
2011년 6월 4일 업데이트: Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 젤
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Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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활성 비교기: Topical, intra-oral ketoprofen gel
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Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
기간: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caren Behar, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79,629
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