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The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

4 juin 2011 mis à jour par: Behar, Caren, M.D.

A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
  • Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
  • At least 2 migraines per month
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Lactation
  • Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
  • Chronic Daily Headache
  • Allergy or Sensitivity to NSAIDs
  • Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gel placebo
Autre: Placebo gel
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
Comparateur actif: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Médicament: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Délai: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Behar, Caren, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caren Behar, MD, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79,629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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