The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
4 de junio de 2011 actualizado por: Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gel placebo
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Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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Comparador activo: Topical, intra-oral ketoprofen gel
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Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Periodo de tiempo: Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caren Behar, MD, New York Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 79,629
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .