Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

4. juni 2011 oppdatert av: Behar, Caren, M.D.

A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
  • Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
  • At least 2 migraines per month
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Lactation
  • Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
  • Chronic Daily Headache
  • Allergy or Sensitivity to NSAIDs
  • Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Annen: Placebo gel
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
Aktiv komparator: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Legemiddel: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Tidsramme: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79,629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere