Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

4 juni 2011 uppdaterad av: Behar, Caren, M.D.

A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
  • Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
  • At least 2 migraines per month
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Lactation
  • Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
  • Chronic Daily Headache
  • Allergy or Sensitivity to NSAIDs
  • Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo gel
Övrig: Placebo gel
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
Aktiv komparator: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Läkemedel: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Tidsram: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79,629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera