Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

4 juni 2011 bijgewerkt door: Behar, Caren, M.D.

A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
  • Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
  • At least 2 migraines per month
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Lactation
  • Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
  • Chronic Daily Headache
  • Allergy or Sensitivity to NSAIDs
  • Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Ander: Placebo gel
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
Actieve vergelijker: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Geneesmiddel: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Tijdsspanne: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79,629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren