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The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

4 giugno 2011 aggiornato da: Behar, Caren, M.D.

A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
  • Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
  • At least 2 migraines per month
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Lactation
  • Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
  • Chronic Daily Headache
  • Allergy or Sensitivity to NSAIDs
  • Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
Altro: Placebo gel
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
Comparatore attivo: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Droga: Topical, intra-oral ketoprofen gel
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine. A second application may be used at 20 minutes, if necessary.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Lasso di tempo: Within 240 minutes post-treatment
Within 240 minutes post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79,629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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