- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01228552
The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
4 июня 2011 г. обновлено: Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caren Behar, MD
- Номер телефона: 914-584-2413
- Электронная почта: ardavsa@aol.com
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
Главный следователь:
- Caren Behar, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
|
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
|
Активный компаратор: Topical, intra-oral ketoprofen gel
|
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Временное ограничение: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caren Behar, MD, New York Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 79,629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Topical, intra-oral ketoprofen gel
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты