The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
2011年6月4日 更新者：Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caren Behar, MD
- 電話番号：914-584-2413
- メール：ardavsa@aol.com
研究場所
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New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
主任研究者：
- Caren Behar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
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Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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アクティブコンパレータ：Topical, intra-oral ketoprofen gel
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Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
時間枠：Within 240 minutes post-treatment
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Within 240 minutes post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caren Behar, MD、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月4日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。