The Efficacy and Safety of Intra-oral Topical Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
4. června 2011 aktualizováno: Behar, Caren, M.D.
A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Phase III Trial to Determine the Efficacy and Safety of Topical Intra-oral Ketoprofen for the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intra-oral topical ketoprofen for the treatment of acute migraine.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Migraine as per IHS with aura
- Established diagnosis of Migraine as per IHS without aura
- At least 2 migraines per month
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Other Headache Conditions including basilar, hemiplegic, or ophthalmoplegic migraines
- Chronic Daily Headache
- Allergy or Sensitivity to NSAIDs
- Other Severe Medical Conditions including GI bleeding, blood dyscrasias, thrombocytopenia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
|
Placebo gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
|
|
Aktivní komparátor: Topical, intra-oral ketoprofen gel
|
Ketoprofen gel will be applied, using a cotton applicator, to the gingival mucosa at the onset of migraine.
A second application may be used at 20 minutes, if necessary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain relief (defined as at least 2 graded reduction in a 5-grade scale) at 120 minutes post-treatment
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain free status at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Pain relief at 30, 60, and 240 minutes post-treatment based on headache severities reported in patient's journals
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Relief of Photophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Relief of Phonophobia at 30, 60, 120, and 240 minutes post-treatment
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Relief of Nausea at 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Relief of Vomiting 30, 60, 120 and 240 minutes post-treatment
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
|
Need for Rescue Medication between the time of dosing to 240 minutes
Časové okno: Within 240 minutes post-treatment
|
Within 240 minutes post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caren Behar, MD, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- 79,629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .