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米那普仑对纤维肌痛患者睡眠障碍的影响

2019年8月7日 更新者:Mansoor Ahmed M.D.
纤维肌痛是一种慢性广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳的病症。 大多数纤维肌痛患者抱怨无法恢复睡眠或因疼痛而睡眠障碍。 该研究旨在检查米那普仑对纤维肌痛患者睡眠障碍的影响。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉多导睡眠图 (PSG) 研究,旨在探索米那普仑对睡眠障碍的影响。 患者接受米那普仑 50 mg 每天两次 (BID) 或匹配的安慰剂。

研究概览

详细说明

纤维肌痛中的睡眠障碍本质上是非恢复性的,被定义为一种与持续时间无关的浅睡眠感,并且是非提神的。 因此,这些患者在早上醒来并抱怨身体僵硬和全身酸痛。

众所周知,睡眠和疼痛之间存在相互关系,睡眠障碍是导致纤维肌痛发病的重要因素。 米那普仑是一种选择性血清素去甲肾上腺素受体抑制剂 (SNRI),已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗纤维肌痛。 尽管米那普仑已在纤维肌痛患者中进行了广泛研究,但尚无客观测量方法(即使用夜间多导睡眠图)来确定其对睡眠的影响。

该研究旨在评估米那普仑对 PSG 确定的纤维肌痛患者睡眠测量的影响。 该研究还评估了米那普仑对睡眠和纤维肌痛症状主观测量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Cleveland Sleep Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上的男性或女性
  2. 纤维肌痛的诊断
  3. 有临床意义的睡眠障碍,定义为难以维持睡眠(入睡后醒来和觉醒指数)至少每周 3 次,持续至少 1 个月
  4. 了解并愿意配合学习程序
  5. 保持正常的睡眠时间表,白天清醒和夜间睡眠时间表,习惯于晚上 9 点到午夜之间的就寝时间,早上 5 点到早上 9 点的起床时间
  6. 能说、读、懂英语,能遵守研究方案,能签署知情同意书的患者

排除标准:

  1. 受试者有以下任何一种健康状况:

    肝脏疾病、血液疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、心血管疾病、高血压、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病、活动性消化性溃疡或炎症性肠病

  2. 严重的睡眠呼吸暂停
  3. 周期性腿部运动障碍 (PLMD) 或不宁腿综合征 (RLS)
  4. 任何形式的严重精神疾病,中度至重度抑郁症,包括显着的自杀风险
  5. 未控制的青光眼患者
  6. 无法停用违禁药物
  7. 未采取节育措施的育龄女性;或哺乳期。
  8. 过去一年内有酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物或其他药物滥用史。
  9. 服用违禁药物的患者包括但不限于:

    • 抗焦虑药、抗惊厥药、抗精神病药、锂、巴比妥类药物、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂或影响睡眠的药物
    • 任何处方药或非处方兴奋剂
    • 禁忌使用米那普仑的药物
  10. 过量使用咖啡因,定义为摄入超过 500 毫克咖啡因或其他黄嘌呤、吸烟 > 1/2 包/天或饮酒 >14 单位/周
  11. 米那普仑过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米那普仑
药物:米那普仑 7 天剂量递增,米那普仑 50 mg 治疗 28 天和交叉至安慰剂之前或之后的 7 天减量期
每天两次 50 毫克
其他名称:
  • 萨维拉
安慰剂比较:安慰剂
药物:安慰剂 交叉至米那普仑之前或之后的 45 天安慰剂治疗
每天两次 50 毫克
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入睡后觉醒次数 (NAASO)
大体时间:使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗
定义的睡眠开始后直到灯亮的觉醒次数。
使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗
睡眠效率 (SE)
大体时间:使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗
在床上睡着的时间百分比
使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗
入睡后醒来 (WASO)
大体时间:使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗
从定义的睡眠开始到灯亮起的唤醒时间。
使用米那普仑和安慰剂进行为期 4 周的维持治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续性睡眠发作 (LPS) 的潜伏期
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
它被定义为从熄灯到第一个连续 2 分钟不间断睡眠的时间。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
总睡眠时间 (TST)
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
所有快速眼动睡眠 (REM) 和非快速眼动睡眠 (NTREM) 从熄灯到开灯的总睡眠时间。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
觉醒指数 (AI)
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
每小时睡眠觉醒次数
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
慢波睡眠 (SWS)
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
处于非快速眼动睡眠第 3 阶段的时间,通常称为深度睡眠。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
睡眠问题指数 2,医学结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
这是一个主观指数,源自医学结果研究睡眠量表 (MOS-SS),得分范围为 0-100,得分越高表示睡眠中断越严重。 该量表是一种自我报告工具,由 12 个项目组成,评估睡眠的开始和维持、睡眠期间的呼吸问题、睡眠持续时间、睡眠充足性和白天嗜睡的感知。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
睡眠质量量表
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
从 0(“非常差”)到 10(“极好”)的每日睡眠日记评分得出的睡眠质量指标
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
疲劳严重程度量表 (FSS) 总分
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
该量表是过去一周疲劳的 9 项自我报告,采用 7 分制评分,1 = 非常不同意,7 = 非常同意。 分数范围从 9 到 63,分数越高表明疲劳严重程度越高。 总分大于或等于 36 表明疲劳。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 总分
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
该量表由 10 个与过去一周经历的纤维肌痛症状相关的项目组成。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明纤维肌痛对人的生活影响越大。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
简要疼痛量表 (BPI) 平均严重程度评分
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
该分数源自 BPI 量表,衡量过去 24 小时内的疼痛强度。 疼痛严重程度评分是评估疼痛在“最严重”、“最小”、“平均”和“现在”的 4 个疼痛项目的平均分数,范围为 0-10,分数越高表示疼痛越严重
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
简要疼痛量表 (BPI) 平均干扰评分
大体时间:用米那普仑和安慰剂治疗 4 周
该分数源自 BPI 量表,衡量过去 24 小时疼痛对功能的影响。 它是干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的 7 个项目的平均分数。 分数范围为 0-10,分数越高表示干扰越大。
用米那普仑和安慰剂治疗 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mansoor Ahmed, MD、Cleveland Sleep Research Cneter
  • 研究主任:Rozina Aamir, MS, MBA、Cleveland Sleep Research Center
  • 研究主任:Noel Cyrill, MD、SouthWest Cleveland Sleep Center
  • 研究主任:Nosson S Goldfarb, M.D.、Cleveland Sleep Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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