밀나시프란이 섬유근육통 환자의 수면장애에 미치는 영향
2019년 8월 7일 업데이트: Mansoor Ahmed M.D.
섬유 근육통은 만성 광범위 통증, 수면 장애 및 피로의 상태입니다.
섬유 근육통 환자의 대부분은 회복되지 않는 수면 또는 통증으로 인한 수면 장애를 호소합니다.
이 연구는 섬유 근육통 환자의 수면 장애에 대한 milnacipran의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 밀나시프란이 수면 장애에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 수면다원검사(PSG) 연구입니다.
환자들은 밀나시프란 50 mg 1일 2회(BID) 또는 그에 상응하는 위약을 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통의 수면 장애는 본질적으로 회복되지 않는 것으로 특징지어지며, 지속 시간과 무관하고 상쾌하지 않은 가벼운 수면의 느낌으로 정의됩니다. 이와 같이 이러한 환자들은 아침에 일어나서 뻣뻣함과 몸 전체의 통증을 호소합니다.
수면 장애가 섬유 근육통의 이환율에 중요한 기여를 하는 것과 함께 수면과 통증 사이에 상호 관계가 존재한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 선택적 세로토닌 노르에피네프린 수용체 억제제(SNRI)인 밀나시프란(Milnacipran)은 섬유근육통 관리를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. milnacipran은 섬유근육통 환자에서 광범위하게 연구되었지만 수면에 미치는 영향을 결정하기 위한 객관적인 측정, 즉 야간 수면다원검사의 사용은 없습니다.
이 연구는 섬유 근육통 환자의 PSG 결정 수면 측정에 대한 milnacipran의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 또한 밀나시프란이 수면 및 섬유근육통 증상의 주관적 측정에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 섬유 근육통의 진단
- 임상적으로 유의미한 수면 장애, 최소 1개월 동안 주 3회 이상 수면 유지(수면 시작 후 각성 및 각성 지수)의 어려움으로 정의됨
- 연구 절차를 이해하고 협조할 의향이 있음
- 취침 시간은 오후 9시부터 자정까지, 기상 시간은 오전 5시부터 오전 9시까지로, 주간 기상 및 야간 수면 일정으로 정상적인 수면 일정을 유지하세요.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따를 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다.
간질환, 혈액질환, 자가면역질환, 내분비, 심혈관, 고혈압, 신장, 간, 소화기 또는 신경계 질환, 활동성 소화성 궤양 또는 염증성 장 질환
- 심각한 수면 무호흡증
- 주기성 다리 운동 장애(PLMD) 또는 하지 불안 증후군(RLS)
- 모든 형태의 중증 정신 질환, 중등도에서 중증의 우울증, 심각한 자살 위험 포함
- 조절되지 않는 녹내장 환자
- 금지된 약물을 중단할 수 없음
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성; 또는 수유.
- 지난 1년 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 약물 남용의 병력.
금지 약물을 복용하는 환자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 항불안제, 항경련제, 항정신병제, 리튬, 바르비투르산염, 항히스타민제, 모노아민 산화효소 억제제 또는 수면에 영향을 미치는 약물
- 모든 처방전 또는 처방전 없이 살 수 있는 각성제
- 밀나시프란의 사용이 금기인 약물
- 과도한 카페인 사용, 500mg 이상의 카페인 또는 기타 크산틴 섭취, 흡연 >1/2 팩/일 또는 알코올 >14단위/주로 정의됨
- 밀나시프란에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
약물: 밀나시프란 7일 용량 증량, 밀나시프란 50mg으로 28일 치료 및 위약으로 전환 전후 7일 감량 기간
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50mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물: 밀나시프란으로 전환하기 전 또는 후에 위약 45일 위약 치료
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50mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 후 각성 횟수(NAASO)
기간: 밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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정의된 수면 시작 후 조명이 켜질 때까지 깨어난 횟수.
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밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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수면 효율(SE)
기간: 밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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침대에서 잠든 시간의 비율
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밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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정의된 수면 시작 후 조명이 켜질 때까지의 깨우기 시간.
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밀나시프란 및 위약을 사용한 4주 유지 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LPS(Persistent Sleep Onset)까지의 대기 시간
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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소등 후 처음 연속 2분 연속 수면까지의 시간으로 정의됩니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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총 수면 시간(TST)
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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모든 REM(Rapid Eye Movement) 및 NTREM(Non-Rapid Eye Movement Sleep)의 전체 수면은 소등에서 점등까지입니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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각성 지수(AI)
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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수면 시간당 각성 횟수
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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서파수면(SWS)
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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비급속 안구 운동 수면의 3단계에 소요되는 시간으로 종종 깊은 수면이라고 합니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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수면 문제 지수 2, 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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이것은 0-100 범위의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)에서 파생된 주관적 지수이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
이 척도는 인지된 수면 시작 및 유지, 수면 중 호흡 문제, 수면 지속 시간, 인지된 수면 적절성 및 주간 졸림을 평가하는 12개 항목으로 구성된 자기 보고 도구입니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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수면의 질 척도
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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0("매우 나쁨")에서 10("훌륭함")까지의 일일 수면 일기 등급에서 파생된 수면의 질 측정
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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FSS(피로 심각도 척도) 총 점수
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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척도는 지난주 피로에 대한 9개 항목의 자가 보고이며 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 9에서 63까지이며 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
총점 36점 이상은 피로를 나타냅니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 총점
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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척도는 지난 주에 경험한 섬유근육통 증상과 관련된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 개인의 삶에 미치는 섬유근육통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 평균 심각도 점수
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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점수는 BPI 척도에서 파생되며 지난 24시간 동안의 통증 강도를 측정합니다.
통증 심각도 점수는 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"의 통증을 평가하는 4가지 통증 항목의 평균 점수로 도출되며 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 큰 통증을 반영합니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 평균 간섭 점수
기간: 밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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점수는 BPI 척도에서 파생되며 지난 24시간 동안 통증이 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 7개 항목의 평균 점수입니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 큰 간섭을 반영합니다.
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밀나시프란과 위약을 사용한 4주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mansoor Ahmed, MD, Cleveland Sleep Research Cneter
- 연구 책임자: Rozina Aamir, MS, MBA, Cleveland Sleep Research Center
- 연구 책임자: Noel Cyrill, MD, SouthWest Cleveland Sleep Center
- 연구 책임자: Nosson S Goldfarb, M.D., Cleveland Sleep Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAV-MD-17
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