Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Milnacipran på søvnforstyrrelser ved fibromyalgi

7. august 2019 opdateret af: Mansoor Ahmed M.D.
Fibromyalgi er en tilstand med kroniske udbredte smerter, søvnforstyrrelser og træthed. De fleste af patienterne med fibromyalgi klager over enten ikke-genoprettende søvn eller klager over forstyrret søvn på grund af smerter. Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningerne af milnacipran på søvnforstyrrelser hos patienter med fibromyalgi. Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tovejs crossover polysomnografi (PSG) undersøgelse for at udforske virkningerne af milnacipran på søvnforstyrrelser. Patienterne fik enten milnacipran 50 mg to gange dagligt (BID) eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelsen ved fibromyalgi er karakteriseret som ikke-genoprettende og defineres som en følelse af let søvn, uafhængig af varighed og som ikke-forfriskende. Som sådan vågner disse patienter om morgenen og klager over stivhed og generel ømhed i kroppen.

Det er velkendt, at der eksisterer en gensidig sammenhæng mellem søvn og smerte, hvor søvnforstyrrelser er en vigtig bidragyder til sygelighed i fibromyalgi. Milnacipran, en selektiv serotonin-noradrenalin-receptorhæmmer (SNRI), blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fibromyalgi. Selvom milnacipran er blevet grundigt undersøgt hos fibromyalgipatienter, er der ingen objektiv målestok, dvs. brugen af ​​natten over polysomnografi, til at bestemme dets virkninger på søvn.

Undersøgelsen blev gennemført for at evaluere virkningerne af milnacipran på PSG-bestemte mål for søvn hos patienter med fibromyalgi. Undersøgelsen evaluerede også virkningen af ​​milnacipran på subjektive mål for søvn og fibromyalgisymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 18 år eller ældre
  2. Diagnose af fibromyalgi
  3. Klinisk signifikant søvnforstyrrelse, defineret som besvær med at opretholde søvn (vågen efter søvnbegyndelse og ophidselsesindeks) mindst tre gange om ugen i mindst en måned
  4. Forståelse og villig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  5. Oprethold en normal søvnplan med dag- og nattesøvnplaner, med sædvanlig sengetid mellem kl. 21.00 og midnat, og stå op kl. 05.00 og kl.
  6. Patienter, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk sprog og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og er i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande:

    Leversygdom, blodsygdom, autoimmun sygdom, endokrin, kardiovaskulær, hypertension, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk lidelse, aktivt mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom

  2. Betydelig søvnapnø
  3. Periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) eller restless legs syndrome (RLS)
  4. Enhver form for alvorlig psykiatrisk sygdom, moderat til svær depression, inklusive betydelig risiko for selvmord
  5. Patienter med ukontrolleret glaukom
  6. Manglende evne til at ophøre med de forbudte medicin
  7. Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke præventionsforanstaltninger; eller ammende.
  8. Anamnese med alkohol, narkotika, benzodiazepiner eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

  9. Patient på forbudt medicin vil omfatte, men ikke begrænset til:

    • Anxiolytika, antikonvulsiva, antipsykotika, lithium, barbiturater, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere eller medicin, der påvirker søvnen
    • Enhver recept eller håndkøbsstimulerende midler
    • Medicin, der er kontraindiceret ved brug af milnacipran
  10. Overdreven brug af koffein, defineret som et forbrug på mere end 500 mg koffein eller andre xanthiner, rygning >1/2 en pakke/dag eller alkoholforbrug >14 enheder/uge
  11. Anamnese med allergi over for milnacipran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: milnacipran
Lægemiddel: milnacipran 7-dages dosiseskalering, 28-dages behandling med milnacipran 50 mg og 7-dages nedtrapningsperiode før eller efter overgang til placebo
Medicin: Milnacipran
50 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: placebo
Lægemiddel: placebo 45-dages placebobehandling før eller efter overgang til milnacipran
Medicin: Placebo
50 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO)
Tidsramme: 4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo
Antal opvågninger efter defineret søvnstart, indtil lyset tændes.
4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo
Procentdel af tid brugt i søvn, mens du er i seng
4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo
Vågetid efter defineret søvnstart, indtil lyset tændes.
4-ugers vedligeholdelsesbehandling med milnacipran og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency to Persistent Sleep Onset (LPS)
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Det er defineret som tiden fra lyset slukkes til de første på hinanden følgende 2 minutters uafbrudt søvn.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Samlet søvn af alle Rapid Eye Movement (REM) og Non- Rapid Eye Movement Sleep (NTREM) fra lys slukket til lys tændt.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Arousal Index (AI)
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Antal ophidselser pr. time søvn
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Slow Wave Sleep (SWS)
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Tid brugt i fase 3 af ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn og ofte omtalt som dyb søvn.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Søvnproblemindeks 2, undersøgelse af medicinske resultater, søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Dette er et subjektivt indeks afledt af den medicinske resultatundersøgelses søvnskala (MOS-SS) scoret på et 0-100 muligt interval med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse. Skalaen er et selvrapporteringsinstrument bestående af 12 punkter, der vurderer oplevet påbegyndelse og vedligeholdelse af søvn, luftvejsproblemer under søvn, søvnvarighed, oplevet tilstrækkelig søvn og søvnighed i dagtimerne.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Mål for søvnkvalitet afledt af den daglige søvndagbogs vurdering fra 0 ("meget dårlig") til 10 ("fremragende")
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Fatigue Severity Scale (FSS) Samlet score
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Skalaen er en 9-punkts selvrapportering af træthed i den forløbne uge og scoret på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Scorer varierer fra 9 til 63 med højere score, der indikerer højere trætheds sværhedsgrad. En samlet score større eller lig med 36 tyder på træthed.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Samlet score
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Skalaen er sammensat af 10 punkter relateret til fibromyalgisymptomer oplevet i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en større effekt af fibromyalgi på en persons liv.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Brief Pain Inventory (BPI) Mean Severity Score
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Scoren er afledt af BPI-skalaen og måler smerteintensiteten inden for de seneste 24 timer. Smertesværhedsscore er udledt som den gennemsnitlige score på 4 smertepunkter, der vurderer smerte ved sit "værste", "mindste", "gennemsnit" og "nu" og varierer fra 0-10 med højere score, der afspejler større smerte
4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Brief Pain Inventory (BPI) Mean Interference Score
Tidsramme: 4-ugers behandling med milnacipran og placebo
Scoren er afledt af BPI-skalaen og måler smertens effekt på funktion inden for det seneste døgn. Det er den gennemsnitlige score på 7 elementer, der forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Score varierer fra 0-10 med højere score, der afspejler større interferens.
4-ugers behandling med milnacipran og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoor Ahmed M.D.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Ahmed, MD, Cleveland Sleep Research Cneter
  • Studieleder: Rozina Aamir, MS, MBA, Cleveland Sleep Research Center
  • Studieleder: Noel Cyrill, MD, SouthWest Cleveland Sleep Center
  • Studieleder: Nosson S Goldfarb, M.D., Cleveland Sleep Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-MD-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner