Os efeitos do milnaciprano no distúrbio do sono na fibromialgia
7 de agosto de 2019 atualizado por: Mansoor Ahmed M.D.
A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada, distúrbios do sono e fadiga.
A maioria dos pacientes com fibromialgia queixa-se de sono não restaurador ou queixas de sono perturbado devido à dor.
O estudo teve como objetivo examinar os efeitos do milnaciprano nos distúrbios do sono em pacientes com fibromialgia.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de polissonografia cruzada bidirecional (PSG) para explorar os efeitos do milnaciprano nos distúrbios do sono.
Os pacientes receberam milnaciprano 50 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio do sono na fibromialgia é caracterizado como de natureza não restauradora, sendo definido como uma sensação de sono leve, independente da duração, e não revigorante. Como tal, esses pacientes acordam de manhã e se queixam de rigidez e dor geral no corpo.
É bem conhecido que existe uma relação recíproca entre sono e dor, sendo os distúrbios do sono um importante contribuinte para a morbidade na fibromialgia. O milnaciprano, um inibidor seletivo do receptor de norepinefrina da serotonina (SNRI), foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da fibromialgia. Embora o milnaciprano tenha sido extensivamente estudado em pacientes com fibromialgia, não existe uma medida objetiva, ou seja, o uso de polissonografia noturna, para determinar seus efeitos sobre o sono.
O estudo foi realizado para avaliar os efeitos do milnaciprano em determinadas medidas de sono por PSG em pacientes com fibromialgia. O estudo também avaliou o impacto do milnaciprano em medidas subjetivas de sono e sintomas de fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos ou mais
- Diagnóstico de fibromialgia
- Distúrbio do sono clinicamente significativo, definido como dificuldade em manter o sono (vigília após o início do sono e índice de despertar) pelo menos três vezes por semana durante pelo menos um mês
- Compreender e estar disposto a cooperar com os procedimentos do estudo
- Manter um horário de sono normal, com horário de vigília diurna e horário de sono noturno, com hora habitual de dormir entre 21h e meia-noite e acordar entre 5h e 9h
- Pacientes que falam, leem e entendem o idioma inglês e seguem o protocolo do estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas:
Doença hepática, doença sanguínea, doença autoimune, endócrina, cardiovascular, hipertensão, doença renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica, úlcera péptica ativa ou doença inflamatória intestinal
- Apneia do sono significativa
- Distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD) ou síndrome das pernas inquietas (SPI)
- Qualquer forma de doença psiquiátrica grave, depressão moderada a grave, incluindo risco significativo de suicídio
- Pacientes com glaucoma não controlado
- Incapacidade de interromper os medicamentos proibidos
- Mulher com potencial para engravidar que não usa medidas de controle de natalidade; ou lactante.
- História de abuso de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias no último ano.
O paciente sob medicação proibida incluirá, mas não se limitará a:
- Ansiolíticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos, lítio, barbitúricos, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase ou medicamentos que afetam o sono
- Qualquer prescrição ou estimulantes de venda livre
- Medicamentos contraindicados ao uso de milnaciprano
- Uso excessivo de cafeína, definido como consumo de mais de 500 mg de cafeína ou outras xantinas, tabagismo >1/2 maço/dia ou uso de álcool >14 unidades/semana
- História de alergia ao milnaciprano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: milnaciprano
Medicamento: escalonamento da dose de milnaciprano por 7 dias, tratamento de 28 dias com milnaciprano 50 mg e período de redução gradual de 7 dias antes ou após o cruzamento para placebo
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50mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo tratamento com placebo de 45 dias antes ou depois do crossover para milnaciprano
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50mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de despertares após o início do sono (NAASO)
Prazo: Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Número de despertares após o início do sono definido até que as luzes se acendam.
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Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Porcentagem de tempo gasto dormindo na cama
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Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Hora de acordar após o início do sono definido até as luzes acenderem.
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Tratamento de manutenção de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência para o Início do Sono Persistente (LPS)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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É definido como o tempo desde o apagar das luzes até os primeiros 2 minutos consecutivos de sono ininterrupto.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Sono total de todos os movimentos rápidos dos olhos (REM) e sono sem movimentos oculares rápidos (NTREM), desde as luzes apagadas até as luzes acesas.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Índice de excitação (IA)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Número de despertares por hora de sono
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Sono de Ondas Lentas (SWS)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Tempo gasto no estágio 3 do sono sem movimentos rápidos dos olhos e frequentemente referido como sono profundo.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Índice de Problemas do Sono 2, Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Este é um índice subjetivo derivado da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) pontuada em uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando interrupção do sono mais grave.
A escala é um instrumento de autorrelato composto por 12 itens que avaliam a percepção do início e manutenção do sono, problemas respiratórios durante o sono, duração do sono, percepção da adequação do sono e sonolência diurna.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Escala de qualidade do sono
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Medida da qualidade do sono derivada da classificação do diário do sono variando de 0 ("muito ruim") a 10 ("excelente")
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Pontuação Total da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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A escala é um auto-relato de 9 itens de fadiga na última semana e pontuado em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
As pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
Uma pontuação total maior ou igual a 36 sugere fadiga.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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A escala é composta por 10 itens relacionados aos sintomas de fibromialgia vivenciados na última semana.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior efeito da fibromialgia na vida de uma pessoa.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Pontuação média de gravidade do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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A pontuação é derivada da escala BPI e mede a intensidade da dor nas últimas 24 horas.
A pontuação da gravidade da dor é derivada como a pontuação média de 4 itens de dor avaliando a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior dor
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Pontuação média de interferência do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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A pontuação é derivada da escala BPI e mede o efeito da dor no funcionamento nas últimas 24 horas.
É a pontuação média de 7 itens que interferem na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior interferência.
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Tratamento de 4 semanas com milnaciprano e placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Ahmed, MD, Cleveland Sleep Research Cneter
- Diretor de estudo: Rozina Aamir, MS, MBA, Cleveland Sleep Research Center
- Diretor de estudo: Noel Cyrill, MD, SouthWest Cleveland Sleep Center
- Diretor de estudo: Nosson S Goldfarb, M.D., Cleveland Sleep Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- SAV-MD-17
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