本研究的目的是评估一个、两个或三个 iStent 用于降低开角型青光眼受试者眼内压的安全性和有效性
2022年8月29日 更新者：Glaukos Corporation
开角型青光眼受试者接受两种局部降压药物并植入一个、两个或三个小梁微旁路支架的前瞻性、随机、对照评估
本研究的目的是评估植入眼睛的 iStent 医疗设备的安全性和有效性，该设备旨在降低患有您的疾病的患者的眼压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚、375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性开角型青光眼 (POAG)
- 受试者服用两种局部降压药
排除标准：
- 外伤性、葡萄膜炎性、新生血管性或闭角型青光眼
- Fellow eye 已注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂：一个 iStent，药物
设备：一个iStent，药物
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通过小的颞部透明角膜切口植入 One iStent。
通过小的颞部透明角膜切口植入两个支架
通过小的颞侧透明角膜切口植入三个支架
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实验性的：第二臂：两个 iStent，药物
设备：两个 iStent 设备、药物
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通过小的颞部透明角膜切口植入 One iStent。
通过小的颞部透明角膜切口植入两个支架
通过小的颞侧透明角膜切口植入三个支架
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实验性的：第三臂：三个 iStents，药物
装置：三个 iStent 装置、药物
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通过小的颞部透明角膜切口植入 One iStent。
通过小的颞部透明角膜切口植入两个支架
通过小的颞侧透明角膜切口植入三个支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 12 个月的平均昼夜 IOP 降低大于或等于 20%
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月的平均昼夜 IOP <18 mmHg
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年10月8日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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