Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одного, двух или трех стентов для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой.
29 августа 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная, рандомизированная, контролируемая оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, принимающих два гипотензивных препарата для местного применения, которым имплантированы один, два или три стента трабекулярного микрошунта
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности медицинского устройства iStent, которое имплантируется в глаз и предназначено для снижения внутриглазного давления у пациентов с вашим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
- Субъект на двух местных гипотензивных препаратах
Критерий исключения:
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома
- Товарищ глаз уже зачислен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая рука: один iStent, лекарство
Устройство: один iStent, лекарство
|
Имплантация одного iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы.
Имплантация двух iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы
Имплантация трех iStent через небольшой темпоральный разрез прозрачной роговицы
|
|
Экспериментальный: Вторая рука: два iStent, лекарства
Устройство: два устройства iStent, лекарство
|
Имплантация одного iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы.
Имплантация двух iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы
Имплантация трех iStent через небольшой темпоральный разрез прозрачной роговицы
|
|
Экспериментальный: Третья рука: три iStent, лекарства
Устройство: три устройства iStent, лекарство
|
Имплантация одного iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы.
Имплантация двух iStent через небольшой височный разрез прозрачной роговицы
Имплантация трех iStent через небольшой темпоральный разрез прозрачной роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное снижение ВГД больше или равно 20% через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное ВГД <18 мм рт. ст. на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .