El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de uno, dos o tres iStents para la reducción de la presión intraocular en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
29 de agosto de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva, aleatoria y controlada de sujetos con glaucoma de ángulo abierto que reciben dos medicamentos hipotensores tópicos, implantados con uno, dos o tres stents de microderivación trabecular
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico iStent que se implanta en el ojo y está diseñado para reducir la presión ocular en pacientes con su afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- Sujeto en dos medicamentos hipotensores tópicos
Criterio de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado
- Compañero ojo ya inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primer brazo: un iStent, medicación
Dispositivo: un iStent, medicación
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Implantación de One iStent a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal.
Implantación de dos iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal
Implantación de tres iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente templada
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Experimental: Segundo brazo: dos iStents, medicación
Dispositivo: dos dispositivos iStent, medicación
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Implantación de One iStent a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal.
Implantación de dos iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal
Implantación de tres iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente templada
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Experimental: Tercer brazo: tres iStents, medicación
Dispositivo: tres dispositivos iStent, medicación
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Implantación de One iStent a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal.
Implantación de dos iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal
Implantación de tres iStents a través de una pequeña incisión en la córnea transparente templada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción media de la PIO diurna mayor o igual al 20 % en el mes 12 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PIO media diurna <18 mmHg al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCF-016
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