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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um, dois ou três iStents para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

29 de agosto de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation

Uma avaliação prospectiva, randomizada e controlada de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto em dois medicamentos hipotensores tópicos, implantados com um, dois ou três stents de microderivação trabecular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico iStent que é implantado no olho e projetado para reduzir a pressão ocular em pacientes com sua condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
  • Sujeito em uso de dois medicamentos hipotensores tópicos

Critério de exclusão:

  • Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado
  • Companheiro já inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro braço: um iStent, medicação
Dispositivo: Um iStent, medicação
Dispositivo: iStent
Implantação do One iStent através de uma pequena incisão temporal na córnea clara.
Dispositivo: iStent
Implantação de dois iStents através de uma pequena incisão na córnea temporal clara
Dispositivo: iStent
Implantação de três iStents através de uma pequena incisão na córnea transparente
Experimental: Segundo braço: Dois iStents, medicação
Dispositivo: Dois dispositivos iStent, medicação
Dispositivo: iStent
Implantação do One iStent através de uma pequena incisão temporal na córnea clara.
Dispositivo: iStent
Implantação de dois iStents através de uma pequena incisão na córnea temporal clara
Dispositivo: iStent
Implantação de três iStents através de uma pequena incisão na córnea transparente
Experimental: Terceiro braço: Três iStents, medicação
Dispositivo: Três dispositivos iStent, medicação
Dispositivo: iStent
Implantação do One iStent através de uma pequena incisão temporal na córnea clara.
Dispositivo: iStent
Implantação de dois iStents através de uma pequena incisão na córnea temporal clara
Dispositivo: iStent
Implantação de três iStents através de uma pequena incisão na córnea transparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução diurna média da PIO maior ou igual a 20% no mês 12 em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PIO diurna média <18 mmHg no mês 12
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCF-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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