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Scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di uno, due o tre iStent per la riduzione della pressione intraoculare nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto

29 agosto 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica, randomizzata e controllata di soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto trattati con due farmaci ipotensivi topici, impiantati con uno, due o tre stent di micro-bypass trabecolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico iStent che viene impiantato nell'occhio e progettato per ridurre la pressione oculare nei pazienti con la sua condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • Soggetto su due farmaci ipotensivi topici

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso
  • Fellow eye già iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo braccio: un iStent, farmaco
Dispositivo: un iStent, farmaco
Dispositivo: iStent
Impianto di One iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale.
Dispositivo: iStent
Impianto di due iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale
Dispositivo: iStent
Impianto di tre iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temperale
Sperimentale: Secondo braccio: due iStent, farmaci
Dispositivo: due dispositivi iStent, farmaci
Dispositivo: iStent
Impianto di One iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale.
Dispositivo: iStent
Impianto di due iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale
Dispositivo: iStent
Impianto di tre iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temperale
Sperimentale: Terzo braccio: tre iStent, farmaci
Dispositivo: tre dispositivi iStent, farmaci
Dispositivo: iStent
Impianto di One iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale.
Dispositivo: iStent
Impianto di due iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temporale
Dispositivo: iStent
Impianto di tre iStent attraverso una piccola incisione corneale chiara temperale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media diurna della PIO maggiore o uguale al 20% al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PIO media diurna <18 mmHg al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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