본 연구의 목적은 개방각 녹내장 환자의 안압 강하를 위한 1개, 2개 또는 3개의 iStent의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
2022년 8월 29일 업데이트: Glaukos Corporation
1개, 2개 또는 3개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트가 이식된 2가지 국소 저혈압 약물에 대한 개방각 녹내장 피험자의 전향적, 무작위, 통제된 평가
이 연구의 목적은 눈에 이식되고 환자의 안압을 낮추도록 설계된 iStent 의료 기기의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단
- 두 가지 국소 혈압 강하제에 대한 피험자
제외 기준:
- 외상성, 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각 녹내장
- 동료 눈이 이미 등록되었습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 팔: 하나의 iStent, 약물
장치: 하나의 iStent, 약물
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작고 투명한 각막 절개를 통한 하나의 iStent 이식.
작은 이측 투명 각막 절개를 통한 두 개의 iStent 이식
작은 측두 투명 각막 절개를 통한 3개의 iStent 이식
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실험적: 두 번째 팔: 두 개의 iStents, 약물
장치: 두 개의 iStent 장치, 약물
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작고 투명한 각막 절개를 통한 하나의 iStent 이식.
작은 이측 투명 각막 절개를 통한 두 개의 iStent 이식
작은 측두 투명 각막 절개를 통한 3개의 iStent 이식
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실험적: 세 번째 팔: 3개의 iStents, 약물
장치: iStent 장치 3개, 투약
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작고 투명한 각막 절개를 통한 하나의 iStent 이식.
작은 이측 투명 각막 절개를 통한 두 개의 iStent 이식
작은 측두 투명 각막 절개를 통한 3개의 iStent 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 12개월에 20% 이상의 평균 일중 IOP 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 평균 일중 IOP <18 mmHg
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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iStent에 대한 임상 시험
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation알려지지 않은
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation모집하지 않고 적극적으로