Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden, kahden tai kolmen iStentin turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen alentamiseksi avoimen kulman glaukoomapotilailla
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu avokulmaglaukoomapotilaiden arviointi kahdella paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä, joihin on istutettu yksi, kaksi tai kolme trabekulaarista mikro-bypass-stenttiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmään implantoidun iStent-lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja tehoa, joka on suunniteltu alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on sairautesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG)
- Kohde saa kahta paikallista verenpainetta alentavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai kulmaglaukooma
- Fellow eye jo ilmoittautunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen käsivarsi: Yksi iStent, lääkitys
Laite: One iStent, lääkitys
|
Yhden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta.
Kahden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Kolmen iStentin implantointi pienen temperaalisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
|
|
Kokeellinen: Toinen käsivarsi: Kaksi iStenttiä, lääkitys
Laite: Kaksi iStent-laitetta, lääkkeet
|
Yhden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta.
Kahden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Kolmen iStentin implantointi pienen temperaalisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
|
|
Kokeellinen: Kolmas käsi: Kolme iStenttiä, lääkitys
Laite: Kolme iStent-laitetta, lääkitys
|
Yhden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta.
Kahden iStentin implantointi pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Kolmen iStentin implantointi pienen temperaalisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % kuukaudella 12 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausi silmänpaine <18 mmHg 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCF-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .