- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01252849
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednego, dwóch lub trzech iStentów w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena pacjentów z jaskrą otwartego kąta przyjmujących dwa miejscowe leki hipotensyjne, z wszczepionymi jednym, dwoma lub trzema stentami mikropomostowania beleczkowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego iStent, który jest wszczepiany do oka i przeznaczony do obniżania ciśnienia w oku u pacjentów z twoim schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG)
- Podmiot na dwóch miejscowych lekach hipotensyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra pourazowa, z zapaleniem błony naczyniowej oka, neowaskularna lub z zamkniętym kątem przesączania
- Koleżanka już zarejestrowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pierwsze ramię: jeden iStent, lekarstwo
Urządzenie: Jeden iStent, lekarstwo
|
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Wszczepienie trzech iStentów przez małe nacięcie skroniowe w rogówce
|
Eksperymentalny: Drugie ramię: dwa iStenty, leki
Urządzenie: dwa urządzenia iStent, leki
|
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Wszczepienie trzech iStentów przez małe nacięcie skroniowe w rogówce
|
Eksperymentalny: Trzecie ramię: trzy iStenty, leki
Urządzenie: trzy urządzenia iStent, leki
|
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Wszczepienie trzech iStentów przez małe nacięcie skroniowe w rogówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia dobowa redukcja IOP większa lub równa 20% w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnie dobowe IOP <18 mmHg w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCF-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iStent
-
Glaukos CorporationZakończony
-
Vance Thompson VisionZakończonyJaskra, kąt otwarty | Choroba powierzchni okaStany Zjednoczone
-
Glaukos CorporationZakończonyJaskra otwartego kątaNiemcy, Hiszpania, Szwajcaria
-
Glaukos CorporationZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Glaukos CorporationRekrutacyjny
-
Glaukos CorporationNieznanyJaskra otwartego kątaHiszpania, Niemcy, Austria, Indyk
-
Glaukos CorporationZakończonyJaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Glaukos CorporationAktywny, nie rekrutującyJaskra | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Elios Vision, Inc.RekrutacyjnyJaskra otwartego kątaHiszpania
-
Glaukos CorporationAktywny, nie rekrutującyJaskra | Jaskra, kąt otwartyKanada