Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednoho, dvou nebo tří iStentů pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

29. srpna 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, randomizované, kontrolované hodnocení pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem na dvou lokálních hypotenzních lécích, implantovaných s jedním, dvěma nebo třemi trabekulárními mikrobypassovými stenty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku iStent, který je implantován do oka a navržený ke snížení očního tlaku u pacientů s vaším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
  • Subjekt na dvou lokálních hypotenzních medikacích

Kritéria vyloučení:

  • Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem
  • Kolega oko již zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První rameno: Jeden iStent, léky
Zařízení: Jeden iStent, léky
Přístroj: iStent
Implantace One iStent přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi.
Přístroj: iStent
Implantace dvou iStentů přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi
Přístroj: iStent
Implantace tří iStentů přes malý temperovaný čistý rohovkový řez
Experimentální: Druhé rameno: Dva iStenty, léky
Zařízení: Dvě zařízení iStent, léky
Přístroj: iStent
Implantace One iStent přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi.
Přístroj: iStent
Implantace dvou iStentů přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi
Přístroj: iStent
Implantace tří iStentů přes malý temperovaný čistý rohovkový řez
Experimentální: Třetí rameno: Tři iStenty, léky
Zařízení: Tři zařízení iStent, léky
Přístroj: iStent
Implantace One iStent přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi.
Přístroj: iStent
Implantace dvou iStentů přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi
Přístroj: iStent
Implantace tří iStentů přes malý temperovaný čistý rohovkový řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní snížení NOT o více než nebo rovné 20 % ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný denní IOP <18 mmHg ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit