Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en, to eller tre iStents for reduksjon av intraokulært trykk hos personer med åpenvinklet glaukom

29. august 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomisert, kontrollert evaluering av forsøkspersoner med åpen vinkel glaukom på to topiske hypotensive medisiner implantert med en, to eller tre trabekulære mikro-bypass-stents

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til iStent medisinsk utstyr som er implantert i øyet og designet for å redusere øyetrykket hos pasienter med din tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG)
  • Person på to aktuelle hypotensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom
  • Fellow eye allerede påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første arm: En iStent, medisinering
Enhet: En iStent, medisin
Enhet: iStent
Implantasjon av One iStent gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt.
Enhet: iStent
Implantasjon av to iStents gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt
Enhet: iStent
Implantasjon av tre iStents gjennom et lite temperalt klart hornhinnesnitt
Eksperimentell: Andre arm: To iStents, medisiner
Enhet: To iStent-enheter, medisiner
Enhet: iStent
Implantasjon av One iStent gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt.
Enhet: iStent
Implantasjon av to iStents gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt
Enhet: iStent
Implantasjon av tre iStents gjennom et lite temperalt klart hornhinnesnitt
Eksperimentell: Tredje arm: Tre iStents, medisiner
Enhet: Tre iStent-enheter, medisiner
Enhet: iStent
Implantasjon av One iStent gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt.
Enhet: iStent
Implantasjon av to iStents gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt
Enhet: iStent
Implantasjon av tre iStents gjennom et lite temperalt klart hornhinnesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-reduksjon på mer enn eller lik 20 % ved måned 12 vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP <18 mmHg ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iStent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere