一项在健康志愿者中评估过度包封奥司他韦胶囊与市售奥司他韦胶囊的生物等效性的研究

纳入标准：

• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素大于或等于 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 生育潜力并同意在开始之前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用方案中列出的避孕方法之一给药以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在随访前采取避孕措施。
• 体重大于或等于 50 公斤且 BMI 在 18.5 - 31.0 公斤/平方米（含）范围内。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将被筛选的最少药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 尿液可替宁水平表明在筛选前 6 个月内吸烟或经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 应排除有胆囊切除术、消化性溃疡、炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者。
• 受试者的收缩压超出 90-140 mmHg 的范围，或舒张压超出 45-90 mmHg 的范围，或心率超出女性受试者 50-100 bpm 或男性 45-100 bpm 的范围主题。
• 筛选 ECG 的排除标准（允许单次重复以确定资格）： 心率男性 <45 和 >100 bpm 女性 <50 和 >100 bpm； PR 间隔 <120 和 >220 毫秒； QRS 持续时间 <70 和 >120 毫秒； QTc 间期 (Bazett) >450 毫秒。

既往心肌梗塞的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）。

任何传导异常（包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高）、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征、非持续性或持续性室性心动过速（大于或等于 3 个连续的心室异位搏动）窦性 停顿 > 3 秒，或其他明显的心律失常，在主要研究者和 GSK 医疗监督员看来，这将影响个体受试者的安全。