En studie för att utvärdera bioekvivalensen av överkapslade oseltamivirkapslar till marknadsförda oseltamivirkapslar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin större än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i: Fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) före början av dosering för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till uppföljningsbesöket.
• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg och BMI inom intervallet 18,5 - 31,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv läkemedels-/alkoholskärm före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen. Patienter med en historia av kolecystektomi, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit bör uteslutas.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 bpm för män. ämnen.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enda upprepning är tillåten för att fastställa lämplighet): Hjärtfrekvens Män <45 och >100 slag/min Kvinnor <50 och >100 slag/min; PR-intervall <120 och >220 msek; QRS-varaktighet <70 och >120 msek; QTc-intervall (Basett) >450 msek.

Bevis på tidigare hjärtinfarkt (Inkluderar inte ST-segmentförändringar i samband med repolarisering).

Varje överledningsavvikelse (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, AV-block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom, icke-förhållande eller ihållande ventrikulär takykardi (större än eller lika med 3 kammare i följd ektopiska slag). sinus pauser > 3 sekunder, eller annan signifikant arytmi som enligt huvudutredaren och GSK medicinsk monitor kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.