- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258530
Uno studio per valutare la bioequivalenza delle capsule di oseltamivir sovraincapsulate rispetto alle capsule di oseltamivir commercializzate in volontari sani
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, per valutare la bioequivalenza delle capsule di oseltamivir sovraincapsulate rispetto alle capsule di oseltamivir commercializzate in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina maggiore o uguale a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio del dosaggio per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino alla visita di follow-up.
- Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (inclusi).
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
- Femmine in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di colecistectomia, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite.
- La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per gli uomini soggetti.
- Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità): Frequenza cardiaca Maschi <45 e >100 bpm Femmine <50 e >100 bpm; Intervallo PR <120 e >220 msec; durata del QRS <70 e >120 msec; Intervallo QTc (Bazett) >450 msec.
Evidenza di precedente infarto miocardico (non include i cambiamenti del segmento ST associati alla ripolarizzazione).
Qualsiasi anomalia della conduzione (incluso, ma non specifico, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco AV [2o grado o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White [WPW], tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta (maggiore o uguale a 3 ventricoli consecutivi battiti ectopici). seno pause > 3 secondi, o altra aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza del singolo soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento A
Oseltamivir sovraincapsulato 75 mg (1 capsula)
|
75 mg una volta
|
SPERIMENTALE: Trattamento B
oseltamivir 75 mg (1 capsula)
|
75 mg una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area plasmatica di oseltamivir carbossilato sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC(0-infinito))
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) plasmatica di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area plasmatica di oseltamivir carbossilato sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Emivita della fase terminale plasmatica di oseltamivir carbossilato (t1/2)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir carbossilato plasmatico tempo di insorgenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir plasmatico AUC (0-infinito)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir plasmatico AUC(0-t)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir plasmatico Cmax
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir t1/2 plasmatico
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Tempo di ritardo dell'oseltamivir plasmatico prima dell'osservazione delle concentrazioni del farmaco nella matrice campionata (tlag)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Oseltamivir plasmatico tmax
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità di tutti i trattamenti, compreso il numero di soggetti con valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di tutti i trattamenti, incluso il numero di soggetti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di tutti i trattamenti, variazione rispetto al basale e numero di soggetti con dati di laboratorio sulla sicurezza clinica anomali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di tutti i trattamenti, inclusa la variazione rispetto al basale e il numero di soggetti con valutazioni ECG anormali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di tutti i trattamenti, inclusa la variazione rispetto al basale e il numero di soggetti con valutazioni dei segni vitali anormali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Tempo di ritardo del carbossilato plasmatico dell'oseltamivir prima dell'osservazione delle concentrazioni del farmaco nella matrice campionata (tlag)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 115096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 115096Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 115096Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
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Piano di analisi statistica
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-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 115096Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
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Specifica del set di dati
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