Исследование по оценке биоэквивалентности чрезмерно инкапсулированных капсул осельтамивира коммерческим капсулам осельтамивира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин превышают или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: имеет детородный потенциал и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем) до начала исследования. дозирования, чтобы в достаточной степени минимизировать риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего визита.
• Масса тела больше или равна 50 кг и ИМТ в пределах 18,5 - 31,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов. Субъекты с холецистэктомией, язвенной болезнью, воспалительным заболеванием кишечника или панкреатитом в анамнезе должны быть исключены.
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений выходит за пределы диапазона 50-100 ударов в минуту для женщин или 45-100 ударов в минуту для мужчин. предметы.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (для определения приемлемости допускается однократное повторение): ЧСС Мужчины <45 и >100 ударов в минуту Женщины <50 и >100 ударов в минуту; интервал PR <120 и >220 мс; продолжительность комплекса QRS <70 и >120 мс; Интервал QTc (Bazett) >450 мс.

Доказательства перенесенного инфаркта миокарда (не включает изменения сегмента ST, связанные с реполяризацией).

Любые нарушения проводимости (включая, но не специфичные, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, АВ-блокаду [2-й степени или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], неустойчивую или устойчивую желудочковую тахикардию (больше или равно 3 последовательным желудочковым эктопические экстрасистолы). паузы > 3 секунд или другая значительная аритмия, которая, по мнению главного исследователя и медицинского наблюдателя GSK, будет мешать безопасности отдельного субъекта.