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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258530
Une étude pour évaluer la bioéquivalence des gélules d'oseltamivir surencapsulées par rapport aux gélules d'oseltamivir commercialisées chez des volontaires sains
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes et croisée pour évaluer la bioéquivalence des gélules d'oseltamivir surencapsulées par rapport aux gélules d'oseltamivir commercialisées chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine supérieures ou égales à 1,5 x LSN (une bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Un sujet féminin est éligible pour participer si elle a : le potentiel de procréer et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début de dosage pour minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de suivi.
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
- Un test positif pour les anticorps du VIH.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
- Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant l'administration.
- Femelles en lactation.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, d'ulcère peptique, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus.
- La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les hommes sujets.
- Critères d'exclusion pour le dépistage ECG (une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité) : Fréquence cardiaque Hommes <45 et >100 bpm Femmes <50 et >100 bpm ; Intervalle PR <120 et >220 ms ; Durée QRS <70 et >120 ms ; Intervalle QTc (Bazett) > 450 msec.
Preuve d'infarctus du myocarde antérieur (n'inclut pas les modifications du segment ST associées à la repolarisation).
Toute anomalie de conduction (y compris, mais non spécifique, bloc de branche complet gauche ou droit, bloc AV [2e degré ou plus], syndrome de Wolf Parkinson White [WPW], tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue (supérieure ou égale à 3 ventricules ventriculaires consécutifs) battements ectopiques).sinus pauses> 3 secondes, ou autre arythmie importante qui, de l'avis de l'investigateur principal et du moniteur médical GSK, interférera avec la sécurité du sujet individuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Oseltamivir surencapsulé 75 mg (1 gélule)
|
75 mg une fois
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
oseltamivir 75 mg (1 gélule)
|
75 mg une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire plasmatique du carboxylate d'oseltamivir sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini (ASC(0-infini))
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée de carboxylate d'oseltamivir (Cmax)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire plasmatique du carboxylate d'oseltamivir sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t))
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Demi-vie plasmatique en phase terminale du carboxylate d'oseltamivir (t1/2)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Temps d'apparition de la Cmax (tmax) du carboxylate d'oseltamivir plasmatique
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
ASC plasmatique de l'oseltamivir (0-infini)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
ASC(0-t) de l'oseltamivir plasmatique
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Cmax plasmatique d'oseltamivir
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Plasma oseltamivir t1/2
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Temps de latence plasmatique de l'oseltamivir avant l'observation des concentrations de médicament dans la matrice échantillonnée (tlag)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Tmax plasmatique d'oseltamivir
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Sécurité et tolérabilité de tous les traitements, y compris le nombre de sujets avec une évaluation des effets indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Sécurité et tolérabilité de tous les traitements, y compris le nombre de sujets avec des médicaments simultanés
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Sécurité et tolérabilité de tous les traitements, changement par rapport au départ et nombre de sujets avec des données de laboratoire de sécurité clinique anormales
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Sécurité et tolérabilité de tous les traitements, y compris le changement par rapport au départ et le nombre de sujets avec des évaluations ECG anormales
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
L'innocuité et la tolérabilité de tous les traitements, y compris le changement par rapport au départ et le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Temps de latence plasmatique du carboxylate d'oseltamivir avant l'observation des concentrations de médicament dans la matrice échantillonnée (tlag)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
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-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 115096Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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