Um estudo para avaliar a bioequivalência de cápsulas de oseltamivir superencapsuladas em relação às cápsulas de oseltamivir comercializadas em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina maior ou igual a 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma mulher é elegível para participar se tiver: Potencial para engravidar e concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início do dose para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até a consulta de acompanhamento.
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg e IMC na faixa de 18,5 a 31,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 12 onças (360 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onças (45 ml) de destilados de 80 graus.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia, ulceração péptica, doença inflamatória intestinal ou pancreatite devem ser excluídos.
• A pressão arterial sistólica do sujeito está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para mulheres ou 45-100 bpm para homens assuntos.
• Critérios de exclusão para triagem de ECG (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade): Frequência cardíaca Homens <45 e >100 bpm Mulheres <50 e >100 bpm; Intervalo PR <120 e >220 ms; Duração do QRS <70 e >120 mseg; Intervalo QTc (Bazett) >450 mseg.

Evidência de infarto do miocárdio prévio (não inclui alterações do segmento ST associadas à repolarização).

Qualquer anormalidade de condução (incluindo, mas não específica, bloqueio de ramo completo esquerdo ou direito, bloqueio AV [2º grau ou superior], síndrome de Wolf Parkinson White [WPW], taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada (maior ou igual a 3 batimentos ectópicos). pausas > 3 segundos ou outra arritmia significativa que, na opinião do investigador principal e do monitor médico da GSK, irá interferir na segurança do sujeito individual.