Un estudio para evaluar la bioequivalencia de cápsulas de oseltamivir sobreencapsuladas con cápsulas de oseltamivir comercializadas en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina mayor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Una mujer es elegible para participar si tiene: Potencial fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del comienzo de dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hasta la visita de seguimiento.
• Peso corporal mayor o igual a 50 kg e IMC dentro del rango 18,5 - 31,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para mujeres o 45-100 lpm para hombres asignaturas.
• Criterios de exclusión para el ECG de detección (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad): Frecuencia cardíaca Hombres <45 y >100 lpm Mujeres <50 y >100 lpm; Intervalo PR <120 y >220 mseg; duración QRS <70 y >120 mseg; Intervalo QTc (Bazett) >450 mseg.

Evidencia de infarto de miocardio previo (No incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización).

Cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bloqueo AV [de segundo grado o superior], síndrome de Wolf Parkinson White [WPW], taquicardia ventricular sostenida o no sostenida (mayor o igual a 3 ventrículos ventriculares consecutivos) latidos ectópicos). senos paranasales pausas > 3 segundos u otra arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico de GSK, interferirá con la seguridad del sujeto individual.