- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258530
Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von überverkapselten Oseltamivir-Kapseln zu vermarkteten Oseltamivir-Kapseln bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von überverkapselten Oseltamivir-Kapseln mit vermarkteten Oseltamivir-Kapseln bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin größer oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
- Mann oder Frau zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: gebärfähig ist und sich bereit erklärt, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfarzt festgelegt) vor Beginn anzuwenden Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zum Nachsorgetermin zustimmen.
- Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und BMI im Bereich von 18,5 - 31,0 kg/m2 (einschließlich).
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
- Stillende Weibchen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
- Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden mit einer bereits bestehenden Erkrankung, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie, Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder Pankreatitis sollten ausgeschlossen werden.
- Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg, oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 bpm für weibliche Probanden oder 45–100 bpm für männliche Fächer.
- Ausschlusskriterien für das EKG-Screening (eine einzelne Wiederholung ist für die Bestimmung der Eignung zulässig): Herzfrequenz Männer < 45 und > 100 bpm Frauen < 50 und > 100 bpm; PR-Intervall <120 und >220 ms; QRS-Dauer < 70 und > 120 ms; QTc-Intervall (Bazett) >450 ms.
Nachweis eines früheren Myokardinfarkts (ohne ST-Streckenveränderungen im Zusammenhang mit einer Repolarisation).
Jede Überleitungsanomalie (einschließlich, aber nicht spezifisch, linker oder rechter kompletter Schenkelblock, AV-Block [2 ektopische Schläge).Sinus Pausen > 3 Sekunden oder andere signifikante Arrhythmien, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Überverkapseltes Oseltamivir 75 mg (1 Kapsel)
|
75 mg einmal
|
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Oseltamivir 75 mg (1 Kapsel)
|
75 mg einmal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-Oseltamivir-Carboxylat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUC(0-unendlich))
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Oseltamivircarboxylat (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-Oseltamivir-Carboxylat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir-Carboxylat-Halbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Oseltamivircarboxylat im Plasma Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir-AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir-AUC(0-t)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir Cmax
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir t1/2
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir-Verzögerungszeit vor der Beobachtung von Arzneimittelkonzentrationen in der Probenmatrix (tlag)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Plasma-Oseltamivir tmax
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, einschließlich Anzahl der Probanden mit Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, einschließlich Anzahl der Probanden mit gleichzeitiger Medikation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Anzahl der Probanden mit anormalen Labordaten zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Anzahl der Probanden mit anormalen EKG-Beurteilungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Anzahl der Probanden mit abnormalen Bewertungen der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Plasma-Oseltamivir-Carboxylat-Verzögerungszeit vor der Beobachtung von Arzneimittelkonzentrationen in der Probenmatrix (tlag)
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 115096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 115096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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