Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van over-ingekapselde oseltamivir-capsules met op de markt gebrachte oseltamivir-capsules bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: in de vruchtbare leeftijd is en ermee instemt een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot het vervolgbezoek.
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5 - 31,0 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de studie gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan 12 g alcohol: 12 ons (360 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Cotininespiegels in de urine die wijzen op roken of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, peptische ulceratie, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten.
• De systolische bloeddruk van de proefpersoon ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 slagen per minuut voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 slagen per minuut voor mannen onderwerpen.
• Uitsluitingscriteria voor screening-ECG (een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt): Hartslag Mannen <45 en >100 slagen per minuut Vrouwen <50 en >100 slagen per minuut; PR-interval <120 en >220 msec; QRS-duur <70 en >120 msec; QTc-interval (Bazett) >450 msec.

Bewijs van eerder myocardinfarct (exclusief ST-segmentveranderingen geassocieerd met repolarisatie).

Elke geleidingsafwijking (inclusief maar niet specifiek voor volledig bundeltakblok links of rechts, AV-blok [2e graads of hoger], Wolf Parkinson White [WPW]-syndroom, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie (groter dan of gelijk aan 3 opeenvolgende ventriculaire tachycardie) buitenbaarmoederlijke slagen).sinus pauzes > 3 seconden, of andere significante aritmie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en de medische monitor van GSK, de veiligheid van de individuele proefpersoon in gevaar zal brengen.