En undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​overindkapslede Oseltamivir-kapsler til markedsførte Oseltamivir-kapsler hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin større end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før starten af dosering til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil opfølgningsbesøget.
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og BMI inden for området 18,5 - 31,0 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis bør udelukkes.
• Personens systoliske blodtryk er uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mænd emner.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for egnethedsbestemmelse): Hjertefrekvens Mænd <45 og >100 bpm Kvinder <50 og >100 bpm; PR-interval <120 og >220 msek; QRS-varighed <70 og >120 msek; QTc-interval (Bazett) >450 msek.

Evidens for tidligere myokardieinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering).

Enhver overledningsabnormitet (inklusive, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, AV-blok [2. grad eller højere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (større end eller lig med 3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag). sinus pauser > 3 sekunder, eller anden væsentlig arytmi, som efter hovedinspektøren og GSK lægemonitors vurdering vil forstyrre den enkelte forsøgspersons sikkerhed.