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一项临床研究评估注射用透明质酸和 0.3% 利多卡因盐酸盐 Prevelle Silk 治疗浅表垂直口周线和浅表水平横向外眦线的疗效、安全性和患者满意度的临床研究

2010年12月27日 更新者：Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

4 期研究 - 一项评估注射用透明质酸和 0.3% 利多卡因盐酸盐 Prevelle Silk 治疗浅表、垂直口周线和浅表、水平、外眦线的疗效、安全性和患者满意度的临床研究

统计假设 零假设：与基线相比，治疗区域的线条减少没有差异。

替代假设：与基线相比，治疗区域的线条减少有所不同。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell P. Goldman, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • The Maas Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corey Mass, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

美容皮肤科实习患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在 35 至 65 岁之间、总体健康状况良好的女性和男性。
  • 必须愿意提供并签署 HIPPA 表格、知情同意书和照片授权书
  • 患者计划接受 Prevelle Silk 治疗
  • 一个潜在的主题必须展示：

A. 中度至重度表面、垂直口周和水平眼角线

  • 对于具有生育潜力的女性患者，在进入研究之前必须有规律的月经周期（女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎）并且愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式[即可接受的节育方法是口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplanit®、Depo-Provena®、双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂），如果患者变得性活跃，则伴侣的禁欲和输精管切除术以及记录在案的第二种可接受的节育方法]。 在参与研究前至少 30 天必须持续使用所有系统性节育措施
  • 进入研究时的尿液妊娠试验阴性结果（如果适用）
  • 必须愿意遵守研究方案并完成整个研究过程。

排除标准：

  • 患有任何不受控制的全身性疾病的患者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入研究
  • 具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的患者，在研究者看来，这将排除参加研究的可能性。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
  • 在本研究期间的任何时间积极吸烟或计划吸烟的患者
  • 患有可能干扰研究参数的诊断或评估的活动性皮肤状况/疾病的患者（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、脂溢性皮炎、唇疱疹）
  • 患者计划在研究期间对其面部区域进行任何其他整容手术，但研究者将进行的治疗除外
  • 在研究期间在治疗区域使用任何外用（处方药或非处方药）药膏、乳液、凝胶、香脂、粉剂等的患者
  • 在研究期间之前或期间的 7 天内在口周或外眦区域接受任何含有α-羟基酸、水杨酸和维生素 C 或 D（包括其衍生物）的局部产品的患者，研究产品除外
  • 在研究期间或之前 30 天内接受任何研究药物和/或在其口周或外眦区域接受过微晶换肤术（轻度或中等皮肤剥离）治疗的患者
  • 在研究期间或之前 12 周内在口周或外眦区域使用任何外用维甲酸产品或衍生物的患者
  • 接受化学换肤、任何全身性类固醇、非烧蚀性激光、光或射频治疗和/或在其口周或外眦区域进行过皮肤磨削（深层皮肤剥离）或烧蚀性激光治疗的患者必须停药/治疗和/或在进入研究前至少 6 个月进行了手术
  • 在过去六个月内曾在口周或外眦区域接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者
  • 在过去一年内曾在口周或外眦区域接受过真皮填充剂治疗的患者
  • 对皮肤填充剂或利多卡因有过敏反应史的患者
  • 有口周或外眦区域永久性填充物病史的患者
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者[在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式（即口服避孕药、宫内节育器、禁欲或杀精子剂）和避孕套结合使用）]
  • 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

合作者

Mentor Worldwide, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell P Goldman, MD、Dermatology and Cosmetic Laser Associated La Jolla

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月27日

首次发布 (估计)

2010年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月27日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRV-2010

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