Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan hylaronihapon ja 0,3 % lidokaiinihydrokloridin Prevelle Silk tehoa, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä pinnallisiin, pystysuoraan perioraaliin ja pinnallisiin, vaakasuuntaisiin ja lateraalisiin kantalinjoihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyvän yleiskuntoiset naiset ja miehet 35-65 vuoden iässä.
• Hänen on oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
• Potilas suunnittelee Prevelle Silk -hoitoa
• Mahdollisen kohteen on esitettävä:

A. Keskivaikeat tai vaikeat pinnalliset, pystysuorat perioraaliset ja vaakasuuntaiset kantaviivat

• NAISPOTILAATILLE, JOLLA ON SYNTYVÄINEN POTENTIAALI, on täytynyt olla säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan [eli hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit Norplanit®, Depo-Provena®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiömyrkyt), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi]. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
• Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa)
• On oltava valmis noudattamaan opintojaksoa ja suorittamaan koko opintojen kulku.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus. Potentiaalista potilasta, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen
• Potilaalla, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
• Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
• Potilas, joka tupakoi aktiivisesti tai aikoo tupakoida milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
• Potilas, jolla on aktiivinen ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, herpes labialis)
• Potilas suunnittelee kasvoalueelleen tutkimusjakson aikana mitä tahansa muuta kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamia hoitoja
• Potilas, joka käyttää tutkimusjakson aikana ajankohtaisia ​​(resepti- tai reseptivapaa) lääkevoiteita, -emulsioita, geelejä, balsamia, puuteria jne.
• Potilas, joka saa mitä tahansa paikallisesti käytettävää alfahydroksihappoa, salisyylihappoa ja C- tai D-vitamiinia (mukaan lukien niiden johdannaisia) sisältäviä valmisteita perioraalisille tai lateraalisille kantaalialueille 7 päivän aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana, muita kuin tutkimustuotteita
• Potilas, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai jolle on tehty mikrodermabrasiohoito (kevyt tai keskikokoinen ihon kuorinta) perioraalisille tai lateraalisille kantaalille 30 päivän kuluessa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
• Potilas, joka käyttää mitä tahansa paikallista tretinoiinituotetta tai johdannaista perioraalisilla tai lateraalisilla kantaalialueillaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
• Potilaan, joka saa kemiallista kuorintaa, mitä tahansa systeemisiä steroideja, ei-ablatiivista laser-, valo- tai radiotaajuushoitoa ja/tai jolle on tehty dermabrasio (ihon syväkuorinta) tai ablatiivinen laserhoito perioraalisille tai lateraalisille kantaalisille alueilleen, on täytynyt lopettaa lääkkeen käyttö /hoito ja/tai toimenpiteen suorittanut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla perioraalisella tai lateraalisella kantaalialueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu ihon täyteaineella perioraalisella tai lateraalisella kantaalilla viimeisen vuoden aikana
• Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio ihon täyteaineelle tai lidokaiinille
• Potilas, jolla on anamneesissa pysyvä täyteaine perioraalisille tai lateraalisille kantaalialueille
• Naispotilas, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai siittiöiden torjunta-aineita). ja kondomeja käytetään yhdessä)]
• Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.