Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van injecteerbaar hylaronzuur met 0,3% lidocaïnehydrochloride, Prevelle Silk, voor oppervlakkige, verticale periorale lijnen en oppervlakkige, horizontale, laterale canthallijnen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen met een goede algemene gezondheid tussen de 35 en 65 jaar.
• Moet bereid zijn om een ​​HIPPA-formulier, een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
• Patiënt is van plan een Prevelle Silk-behandeling te ondergaan
• De must-exposure van een potentiële proefpersoon:

A. matige tot ernstige oppervlakkige, verticale periorale en horizontale ooghoeklijnen

• Voor VROUWELIJKE PATIËNT VAN KINDERBAARHEID, moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie (een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad) en is bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [d.w.z. aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplanit®, Depo-Provena®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de patiënt seksueel actief wordt]. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie consequent worden gebruikt
• Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
• Moet bereid zijn om te voldoen aan het studieregime en de volledige loop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte. Een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie
• Een patiënt met een significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
• Een patiënt die actief rookt of van plan is te roken op enig moment tijdens de duur van dit onderzoek
• Een patiënt met een actieve huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters kan verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis, herpes labialis)
• Een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een andere cosmetische ingreep aan zijn gezichtsgebied plant, anders dan de behandelingen die door de onderzoeker zullen worden uitgevoerd
• Een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode actuele (op recept of vrij verkrijgbare) medicinale crèmes, lotions, gels, balsems, poeders enz. op de behandelgebieden gebruikt
• Een patiënt die lokale producten krijgt die alfahydroxyzuren, salicylzuur en vitamine C of D (inclusief derivaten daarvan) bevatten op de periorale of laterale cantale gebieden binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode, anders dan de onderzoeksproducten
• Een patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel krijgt en/of een behandeling met microdermabrasie (lichte of gemiddelde huidpeeling) heeft ondergaan op de periorale of laterale cantale gebieden binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
• Een patiënt die binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een actueel tretinoïneproduct of -derivaat gebruikt op hun periorale of laterale canthalgebieden
• Een patiënt die een chemische peeling, systemische steroïden, een niet-ablatieve laser-, licht- of radiofrequentiebehandeling krijgt en/of een dermabrasie (diepe huidpeeling) of ablatieve laserbehandelingen op hun periorale of laterale cantale gebieden heeft ondergaan, moet het gebruik van het geneesmiddel hebben stopgezet /behandeling en/of de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie hebben ondergaan
• Een patiënt die eerder is behandeld met botulinumtoxine in de periorale of laterale cantale gebieden in de afgelopen zes maanden
• Een patiënt die eerder is behandeld met dermale vuller in de periorale of laterale cantale gebieden in het afgelopen jaar
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie op een huidvuller of lidocaïne
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van een permanente vulling van de periorale of laterale cantale gebieden
• Een vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek [tijdens het onderzoek moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of zaaddodende middelen). en condooms die in combinatie worden gebruikt)]
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.