En klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til injiserbar hylaronsyre med 0,3 % lidokainhydroklorid, Prevelle Silk, for overfladiske, vertikale periorale linjer og overfladiske, horisontale, laterale kantallinjer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn med god generell helse mellom 35 og 65 år.
• Må være villig til å gi og signere et HIPPA-skjema, informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema
• Pasienten planlegger å gjennomgå Prevelle Silk-behandling
• Et potensielt emne må vise:

A. moderate til alvorlige overfladiske, vertikale periorale og horisontale canthuslinjer

• For KVINNELIG PASIENT MED BARNEFRA POTENSIAL, må ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering) og er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet [dvs. akseptable prevensjonsmetoder er orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), avholdenhet og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom pasienten blir seksuelt aktiv]. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før studiedeltakelse
• Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
• Må være villig til å følge studieregimet og fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom. En potensiell pasient der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien
• En pasient med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien.
• En pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinene
• En pasient som aktivt røyker eller planlegger å røyke når som helst under denne studiens varighet
• En pasient med en aktiv hudtilstand/sykdom som kan forstyrre diagnostisering eller evaluering av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt, herpes labialis)
• En pasient som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre til ansiktsområdet i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingene som skal utføres av etterforskeren
• En pasient som bruker aktuelle (reseptbelagte eller reseptfrie) medisinerte kremer, lotioner, geler, balsamer, pulver osv. på behandlingsområdene i løpet av studieperioden
• En pasient som mottar aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitamin C eller D (inkludert derivater derav) på de periorale eller laterale kantalområdene innen 7 dager før eller under studieperioden, annet enn studieproduktene
• En pasient som får et undersøkelseslegemiddel og/eller har hatt en mikrodermabrasjonsbehandling (lys eller medium hudpeeling) på sine periorale eller laterale kantalområder innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden
• En pasient som bruker et hvilket som helst aktuellt tretinoinprodukt eller derivat på sine periorale eller laterale kantalområder innen 12 uker før eller i løpet av studieperioden
• En pasient som får en kjemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har hatt en dermabrasion (dyp hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger på sine periorale eller laterale kanthalområder, må ha avbrutt legemidlet /behandling og/eller hadde prosedyren minst 6 måneder før du gikk inn i studien
• En pasient som tidligere har blitt behandlet med botulinumtoksin i de periorale eller laterale kantalområdene i løpet av de siste seks månedene
• En pasient som tidligere har blitt behandlet med dermal filler i de periorale eller laterale kantalområdene i løpet av det siste året
• En pasient som har en historie med allergisk reaksjon på et hudfyllstoff eller lidokain
• En pasient som har en historie med permanent filler til de periorale eller laterale kantalområdene
• En kvinnelig pasient som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet i løpet av studien [i løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke pålitelige former for prevensjon (dvs. oral prevensjon, intrauterin enhet, abstinens eller sæddrepende midler). og kondomer brukt i kombinasjon)]
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.