En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​injicerbar hylaronsyre med 0,3 % lidokainhydrochlorid, Prevelle Silke, til overfladiske, lodrette periorale linjer og overfladiske, horisontale, laterale kanthallinjer

Inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd i et generelt godt helbred mellem 35 og 65 år.
• Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, informeret samtykkeformular og en fotografisk frigivelsesformular
• Patienten planlægger at gennemgå Prevelle Silk-behandling
• Et potentielt emne skal udvise:

A. moderate til svære overfladiske, lodrette periorale og vandrette canthus-linjer

• For KVINDELIG PATIENT MED FÆRDIGHED, skal have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering) og er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiets forløb [dvs. acceptable præventionsmetoder er orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis patienten bliver seksuelt aktiv]. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før undersøgelsens deltagelse
• Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
• Skal være villig til at overholde undersøgelsesregimet og gennemføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En patient med ukontrolleret systemisk sygdom. En potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen
• En patient med en betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
• En patient med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
• En patient, der aktivt ryger eller planlægger at ryge på et hvilket som helst tidspunkt af denne undersøgelses varighed
• En patient med en aktiv hudsygdom/sygdom, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis, herpes labialis)
• En patient, der planlægger enhver anden kosmetisk procedure til deres ansigtsområde i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de behandlinger, der vil blive udført af investigator
• En patient, der bruger enhver topisk (receptpligtig eller håndkøb) medicinsk creme, lotion, geler, balsam, pulver osv. på behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden
• En patient, der modtager topiske produkter, der indeholder alfa-hydroxysyrer, salicylsyre og vitamin C eller D (inklusive derivater deraf) på de periorale eller laterale kanthalområder inden for 7 dage før eller under undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesprodukterne
• En patient, der modtager et forsøgslægemiddel og/eller har fået en mikrodermabrasion (lys eller medium hudafskalning) behandling på deres periorale eller laterale kanthalområder inden for 30 dage før eller under undersøgelsesperioden
• En patient, der bruger ethvert topisk tretinoinprodukt eller derivat på deres periorale eller laterale kanthalområder inden for 12 uger før eller under undersøgelsesperioden
• En patient, der modtager en kemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har fået en dermabrasion (dyb hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger på deres periorale eller laterale kanthalområder, skal have stoppet lægemidlet /behandling og/eller haft proceduren mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
• En patient, der tidligere er blevet behandlet med botulinumtoksin i de periorale eller laterale kantalområder inden for de seneste seks måneder
• En patient, der tidligere er blevet behandlet med dermal filler i de periorale eller laterale kantalområder inden for det seneste år
• En patient, der har en historie med allergisk reaktion på et dermalt fyldstof eller lidocain
• En patient, der har en historie med et permanent fyldstof til de periorale eller laterale kanthalområder
• En kvindelig patient, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [i løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge pålidelige former for prævention (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, abstinens eller sæddræbende midler). og kondomer brugt i kombination)]
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.