Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von injizierbarer Hylaronsäure mit 0,3 % Lidocainhydrochlorid, Prevelle-Seide, für oberflächliche, vertikale Perioralfalten und oberflächliche, horizontale, laterale Augenfalten

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer in gutem Allgemeinzustand zwischen 35 und 65 Jahren.
• Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Einwilligungserklärung und ein Formular zur Freigabe von Fotos abzugeben und zu unterschreiben
• Der Patient plant, sich einer Behandlung mit Prevelle Silk zu unterziehen
• Ein potenzielles Subjekt muss Folgendes aufweisen:

A. mäßige bis starke oberflächliche, vertikale, periorale und horizontale Lidfalten

• Für weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, muss vor Studieneintritt einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur) und ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplanit®, Depo-Provena®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Patientin sexuell aktiv wird]. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden
• Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
• Muss bereit sein, das Studienprogramm einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
• Ein Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
• Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation
• Ein Patient, der während der Dauer dieser Studie aktiv raucht oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt zu rauchen
• Ein Patient mit einem aktiven Hautzustand/Erkrankung, der die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Herpes labialis)
• Ein Patient, der während des Studienzeitraums andere kosmetische Eingriffe an seinem Gesichtsbereich plant, außer den Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden
• Ein Patient, der während des Studienzeitraums topische (verschreibungspflichtige oder rezeptfreie) medizinische Cremes, Lotionen, Gele, Balsame, Puder usw. auf den Behandlungsbereichen verwendet
• Ein Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor oder während des Studienzeitraums andere topische Produkte mit Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder D (einschließlich Derivate davon) auf den perioralen oder lateralen Lidbereichen erhält als die Studienprodukte
• Ein Patient, der ein Prüfpräparat erhält und/oder innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums eine Mikrodermabrasionsbehandlung (leichtes oder mittleres Hautpeeling) an seinen perioralen oder lateralen Lidbereichen hatte
• Ein Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums ein topisches Tretinoin-Produkt oder Derivat auf seinen perioralen oder lateralen Lidbereichen verwendet
• Ein Patient, der ein chemisches Peeling, systemische Steroide, eine nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung erhält und/oder eine Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) oder ablative Laserbehandlungen an seinen perioralen oder lateralen Lidbereichen hatte, muss das Medikament abgesetzt haben /Behandlung und/oder hatte das Verfahren mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie
• Ein Patient, der innerhalb der letzten sechs Monate zuvor mit Botulinumtoxin in den perioralen oder lateralen Lidbereichen behandelt wurde
• Ein Patient, der innerhalb des letzten Jahres zuvor mit Hautfüllern in den perioralen oder lateralen Lidbereichen behandelt wurde
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Hautfüller oder Lidocain
• Ein Patient mit einer Anamnese eines permanenten Fillers in den perioralen oder lateralen Lidbereichen
• Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant [Während der gesamten Dauer der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Spermizide und Kondome in Kombination verwendet)]
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.