0.3% リドカイン塩酸塩を含む注射用ヒラロン酸、Prevelle Silk の有効性、安全性、および患者満足度を評価する臨床研究

包含基準:

• 35 歳から 65 歳までの一般的に健康な男女。
• -HIPPAフォーム、インフォームドコンセントフォーム、および写真付きリリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります
• 患者はPrevelle Silk治療を受ける予定です
• 潜在的な被験者は以下を示さなければなりません:

A. 中等度から重度の表在性、垂直口縁および水平眼角線

• -出産の可能性のある女性患者の場合、研究に参加する前に定期的な月経周期があった必要があります（閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側の卵管結紮を受けていない限り、女性は出産の可能性があると見なされます）および-研究の全過程で許容される避妊法を使用する意思がある[すなわち、許容される避妊法は、経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント Norplanit®、Depo-Provena®、二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤)、パートナーの禁欲と精管切除、および患者が性的に活発になった場合に文書化された 2 番目の許容可能な避妊方法]。 -すべての全身的な避妊措置は、研究参加の少なくとも30日前に一貫して使用されている必要があります
• -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
• -研究計画を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。

除外基準:

• -制御されていない全身性疾患の患者。 -全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加は考慮されません
• -重大な病歴または現在の医学的、心理的またはその他の障害の証拠がある患者 研究者の意見では、研究への登録を排除します。
• -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者
• -この研究の期間中いつでも積極的に喫煙している、または喫煙する予定の患者
• -研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚状態/疾患の患者（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎、口唇ヘルペス）
• -治験責任医師が実施する治療以外に、研究期間中に顔の領域に他の美容処置を計画している患者
• -局所（処方箋または店頭）の薬用クリーム、ローション、ジェル、バーム、パウダーなどを研究期間中の治療領域に使用している患者
• -α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、およびビタミンCまたはD（その誘導体を含む）を含む局所製品を研究期間前または研究期間中の7日以内に口周囲または外側に含む患者 研究製品以外
• -治験薬を投与されている、および/またはマイクロダーマブレーション（軽度または中度の皮膚剥離）を受けた患者 研究期間前または研究期間中の30日以内に、口周囲または外側のカンタル領域で治療
• -研究期間前または研究期間中の12週間以内に、局所トレチノイン製品または誘導体を口周囲または外側のカンタル領域に使用している患者
• ケミカルピーリング、全身ステロイド、非切除レーザー、光または高周波治療を受けている患者、および/または口周囲または外側のカンタル領域で皮膚剥離（深部皮膚剥離）または切除レーザー治療を受けている患者は、薬物を中止している必要があります/治療および/または研究に参加する少なくとも6か月前に処置を受けた
• -過去6か月以内に、口周囲または外側の目頭領域でボツリヌス毒素による治​​療を受けた患者
• -過去1年以内に口周囲または外側の目頭領域で以前に皮膚フィラーで治療された患者
• 皮膚フィラーまたはリドカインに対するアレルギー反応の既往のある患者
• 口周囲または外側の目頭領域への恒久的なフィラーの病歴がある患者
• -妊娠している、乳児を授乳している、または研究中に妊娠を計画している女性患者[研究の過程を通して、出産の可能性のある女性は、信頼できる形の避妊を使用する必要があります（つまり、経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲、または殺精子剤）とコンドームの併用）]
• -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。