Um estudo clínico avaliando a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente do ácido hilarônico injetável com cloridrato de lidocaína a 0,3%, Prevelle Silk, para linhas periorais superficiais e verticais e linhas cantais superficiais, horizontais e laterais

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens com boa saúde geral entre 35 e 65 anos de idade.
• Deve estar disposto a fornecer e assinar um formulário HIPPA, um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
• O paciente está planejando se submeter ao tratamento Prevelle Silk
• Um sujeito em potencial deve exibir:

A. linhas superficiais periorais e cantos horizontais moderadas a severas

• Para PACIENTE FEMININA COM POTENCIAL PARA FAZER FILHOS, deve ter tido um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral) e é disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo [isto é, métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e vasectomias do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o paciente se torne sexualmente ativo]. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da participação no estudo
• Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
• Deve estar disposto a cumprir o regime de estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Um paciente com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA. Um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo
• Um paciente com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
• Um paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
• Um paciente que fuma ativamente ou planeja fumar a qualquer momento da duração deste estudo
• Um paciente com uma condição/doença cutânea ativa que pode interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica, herpes labial)
• Um paciente planejando qualquer outro procedimento cosmético para sua área facial durante o período do estudo, além dos tratamentos que serão realizados pelo investigador
• Um paciente usando cremes, loções, géis, bálsamos, pós, etc. medicamentos tópicos (prescrição ou venda livre) nas áreas de tratamento durante o período do estudo
• Um paciente recebendo qualquer produto tópico contendo alfa-hidroxiácidos, ácido salicílico e vitaminas C ou D (incluindo derivados dos mesmos) nas áreas perioral ou cantal lateral dentro de 7 dias antes ou durante o período do estudo, além dos produtos do estudo
• Um paciente recebendo qualquer medicamento experimental e/ou submetido a um tratamento de microdermoabrasão (peeling de pele leve ou médio) em suas áreas periorais ou cantais laterais dentro de 30 dias antes ou durante o período do estudo
• Um paciente usando qualquer produto tópico de tretinoína ou derivado em suas áreas perioral ou cantal lateral dentro de 12 semanas antes ou durante o período de estudo
• Um paciente que recebe peeling químico, qualquer esteróide sistêmico, laser não ablativo, tratamento com luz ou radiofrequência e/ou que tenha feito dermoabrasão (peeling profundo da pele) ou tratamentos a laser ablativos nas áreas perioral ou cantal lateral deve ter descontinuado o medicamento /tratamento e/ou realizou o procedimento pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
• Um paciente que foi previamente tratado com toxina botulínica nas áreas perioral ou cantal lateral nos últimos seis meses
• Um paciente que foi previamente tratado com preenchimento dérmico nas áreas perioral ou cantal lateral no último ano
• Um paciente com histórico de reação alérgica a um preenchedor dérmico ou lidocaína
• Um paciente com história de preenchimento permanente nas áreas perioral ou cantal lateral
• Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo, as mulheres em idade fértil devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, abstinência ou espermicidas e preservativos usados ​​em combinação)]
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.