En klinisk studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och patienttillfredsställelsen av injicerbar hylaronsyra med 0,3 % lidokainhydroklorid, Prevelle Silk, för ytliga, vertikala periorala linjer och ytliga, horisontella, laterala kantallinjer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor och män med god allmän hälsa mellan 35 och 65 år.
• Måste vara villig att ge och underteckna ett HIPPA-formulär, informerat samtyckesformulär och ett fotografiskt formulär
• Patienten planerar att genomgå Prevelle Silk-behandling
• En potentiell försöksperson måste uppvisa:

A. måttliga till svåra ytliga, vertikala periorala och horisontella canthuslinjer

• För KVINNLIG PATIENT MED BARNFÖRANDE POTENTIAL, måste ha haft en regelbunden menstruationscykel innan studiestarten (en kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna eller har haft en bilateral äggledarligation) och är villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång [d.v.s. acceptabla metoder för preventivmedel är orala preventivmedel, preventivmedelsplåster/ringar/implantat Norplanit®, Depo-Provena®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel om patienten blir sexuellt aktiv]. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning minst 30 dagar före studiedeltagandet
• Negativa uringraviditetstestresultat vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt)
• Måste vara villig att följa studieregimen och fullfölja hela studieförloppet.

Exklusions kriterier:

• En patient med någon Okontrollerad systemisk sjukdom. En potentiell patient hos vilken behandling för en systemisk sjukdom ännu inte är stabiliserad kommer inte att övervägas för att delta i studien
• En patient med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
• En patient med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen
• En patient som aktivt röker eller planerar att röka när som helst under denna studie
• En patient med en aktiv hudsjukdom/sjukdom som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, seborroiskt eksem, herpes labialis)
• En patient som planerar någon annan kosmetisk procedur för sitt ansiktsområde under studieperioden, förutom de behandlingar som kommer att utföras av utredaren
• En patient som använder några utvärtes (receptbelagda eller receptfria) medicinska krämer, lotioner, geler, balsam, puder etc. på behandlingsområdena under studieperioden
• En patient som får topikala produkter som innehåller alfa-hydroxisyror, salicylsyra och vitaminer C eller D (inklusive derivat därav) på de periora eller laterala kantalområdena inom 7 dagar före eller under studieperioden, förutom studieprodukterna
• En patient som får något prövningsläkemedel och/eller har genomgått en mikrodermabrasion (lätt eller medium hudpeeling) behandling på sina periorale eller laterala kantalområden inom 30 dagar före eller under studieperioden
• En patient som använder någon topikal tretinoinprodukt eller derivat på sina periorale eller laterala kantalområden inom 12 veckor före eller under studieperioden
• En patient som får en kemisk peeling, systemiska steroider, en icke-ablativ laser-, ljus- eller radiofrekvensbehandling och/eller har genomgått en dermabrasion (djup hudpeeling) eller ablativ laserbehandling på sina periorale eller laterala kantalområden måste ha avbrutit läkemedlet /behandling och/eller genomgått proceduren minst 6 månader innan studien påbörjades
• En patient som tidigare har behandlats med botulinumtoxin i de periorale eller laterala kantalområdena under de senaste sex månaderna
• En patient som tidigare har behandlats med dermal filler i de periorale eller laterala kantalområdena under det senaste året
• En patient som har en historia av allergisk reaktion mot ett hudfyllmedel eller lidokain
• En patient som har en historia av ett permanent filler till de periorale eller laterala kantalområdena
• En kvinnlig patient som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien [under studiens gång måste kvinnor i fertil ålder använda tillförlitliga former av preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens eller spermiedödande medel och kondomer som används i kombination)]
• Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.