- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01267149
Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов инъекционным введением гилароновой кислоты с 0,3% гидрохлоридом лидокаина, Prevelle Silk, для поверхностных, вертикальных периоральных линий и поверхностных, горизонтальных, латеральных линий глазного яблока
Исследование фазы 4 - клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов инъекционным введением гилароновой кислоты с 0,3% гидрохлоридом лидокаина, Prevelle Silk, для поверхностных, вертикальных периоральных линий и поверхностных, горизонтальных, латеральных линий глазного яблока
Статистические гипотезы. Нулевая гипотеза. Нет никакой разницы в уменьшении количества линий на обработанных участках по сравнению с исходным уровнем.
Альтернативная гипотеза: существует разница в уменьшении количества линий на обработанных участках по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
-
Контакт:
- Donna Perez
- Номер телефона: 120 858-657-1002
- Электронная почта: dperez@gbkderm.com
-
Контакт:
- Karina Brazdys, RN
- Номер телефона: 109 858-657-1002
- Электронная почта: kbrazdys@gbkderm.com
-
Главный следователь:
- Mitchell P. Goldman, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- The Maas Clinic
-
Контакт:
- Emily Shamban
- Номер телефона: 415-567-7000
- Электронная почта: research@maasclinic.com
-
Главный следователь:
- Corey Mass, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 35 до 65 лет.
- Должен быть готов предоставить и подписать форму HIPPA, форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией.
- Пациент планирует пройти лечение Prevelle Silk
- Потенциальный субъект должен демонстрировать:
A. Поверхностные, вертикальные периоральные и горизонтальные линии глазной щели от умеренной до тяжелой степени
- Для ПАЦИЕНТОК С ДЕТОФОРМАЦИОННЫМ ПОТЕНЦИАЛОМ должен быть регулярный менструальный цикл до включения в исследование (женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников, или у нее была двусторонняя перевязка маточных труб) и желание использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования [т. презервативы и спермициды), воздержание и вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если пациент станет сексуально активным]. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться не менее чем за 30 дней до участия в исследовании.
- Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)
- Должен быть готов соблюдать режим обучения и пройти весь курс исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с любым НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМ системным заболеванием. Потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
- Пациент со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
- Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Пациент, который активно курит или планирует курить в любой момент продолжительности данного исследования.
- Пациент с активным состоянием/заболеванием кожи, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит, лабиальный герпес)
- Пациент, планирующий любые другие косметические процедуры в области лица в течение периода исследования, кроме процедур, которые будут выполняться исследователем.
- Пациент, использующий любые местные (рецептурные или безрецептурные) лечебные кремы, лосьоны, гели, бальзамы, порошки и т. д. на обрабатываемых участках в течение периода исследования.
- Пациент, получающий какие-либо продукты для местного применения, содержащие альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту и витамины C или D (включая их производные) на периоральной или латеральной области глазного яблока в течение 7 дней до или в течение периода исследования, кроме продуктов исследования
- Пациент, получающий какой-либо исследуемый препарат и/или прошедший процедуру микродермабразии (легкий или средний пилинг кожи) в периоральной или латеральной области глазного яблока в течение 30 дней до или во время периода исследования.
- Пациент, использующий любой местный продукт или производное третиноина на периоральной или латеральной области глазного яблока в течение 12 недель до или во время периода исследования.
- Пациент, получающий химический пилинг, любые системные стероиды, неабляционное лазерное, световое или радиочастотное лечение и/или перенесший дермабразию (глубокий пилинг кожи) или абляционное лазерное лечение в периоральной или латеральной области глазного яблока, должен прекратить прием препарата. /лечения и/или прошли процедуру не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Пациент, который ранее лечился ботулотоксином в периоральной или латеральной области глазного яблока в течение последних шести месяцев.
- Пациент, который ранее лечился дермальным наполнителем в периоральной или латеральной области глазного яблока в течение последнего года.
- Пациент с аллергической реакцией на кожный наполнитель или лидокаин в анамнезе.
- Пациент, у которого в анамнезе постоянный наполнитель в периоральной или латеральной области глазного яблока.
- Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования [на протяжении всего исследования женщины детородного возраста должны использовать надежные формы контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание или спермициды). и презервативы, используемые в комбинации)]
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell P Goldman, MD, Dermatology and Cosmetic Laser Associated La Jolla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .