一项调查 14C-GSK2248761 作为健康成人受试者口服混悬液的恢复、排泄和药代动力学的研究

纳入标准：

• 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 30 至 55 岁之间的男性受试者。
• 男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到服用研究药物后 84 天，必须遵循此标准。 在此期间，男性受试者也必须避免捐献精子。
• 体重大于或等于 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤/平方米（含）。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 可以完成研究（临床研究单位最少 7 晚和最多 11 晚的监禁）。
• 规律排便史（平均每天一次或多次排便）。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素大于或等于 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。 资格确定允许重复一次。

排除标准：

• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括抗酸剂、维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）在首次服用研究药物之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 如果在 PK 取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史
• 筛查前 3 个月内有或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 接受全身辐射剂量大于 5.0 mSv（WHO II 类上限）或暴露于显着辐射（例如 本研究前 12 个月内连续 X 光或 CT 扫描、钡餐等）。 任何以前的放射性标记研究药物必须在入住前 6 个月以上收到。 此外，根据美国 (US) 联邦法规 (CFR) 21 CFR 361.1，当前研究和任何先前研究的总暴露量必须在被认为安全的 5 Rems 全身年度暴露量的推荐水平内。
• 任何可能干扰准确评估和回收放射性碳的条件 [14C]。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 应排除有胆囊切除术史的受试者。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者的收缩压在 90-140mmHg 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外，或者心率在 45-100bpm 的范围之外。 允许单次重复以确定是否合格。
• 方案中指定的心电图异常（允许单次重复进行资格确定）。