건강한 성인 피험자에게 경구 현탁액으로 투여된 14C-GSK2248761의 회복, 배설 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 30세에서 55세 사이의 남성 피험자.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 84일까지 따라야 합니다. 남성 피험자 역시 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~31.0 범위 내입니다. kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구를 완료할 수 있습니다(임상 연구 단위에서 최소 7일 및 최대 11일 격리).
• 규칙적인 배변의 병력(평균 하루에 한 번 이상의 배변).
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이상(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 제산제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적인 사용이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취.
• 5.0mSv(WHO 범주 II의 상한선) 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선(예: 연속 x-레이 또는 CT 스캔, 바륨 식사 등) 이 연구 이전 12개월. 이전에 방사성 표지된 모든 연구 약물은 체크인 6개월 이전에 투여받았어야 합니다. 또한 이 현재 연구 및 이전 연구의 총 노출은 미국(US) 연방 규정집(CFR) 21 CFR 361.1에 따라 5 Rems 전신 연간 노출의 안전한 것으로 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다.
• 방사성 탄소 [14C]의 정확한 평가 및 회수를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 45-100bpm 범위를 벗어납니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 프로토콜에 명시된 비정상적인 ECG(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨).