Integra® 人工真皮治疗腿部溃疡的评价
2015年8月11日 更新者：Integra LifeSciences Services
这项前瞻性研究的目的是评估使用皮肤替代品 Integra® 治疗腿部溃疡的效用，评估伤口皮肤愈合的质量和伤口远端区域的经皮氧压。
这是一项针对 60 名下肢溃疡患者的多中心研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将是患有“难治性”下肢溃疡的患者，其伤口对定向愈合没有反应超过 6 个月或伤口 > 10 平方厘米。
描述
纳入标准：
- 患有下肢溃疡的患者，无论来源如何（动脉、静脉或混合性糖尿病足溃疡）出现超过 6 个月或面积较大（> 10 平方厘米）
- 外科医生建议在真皮-表皮移植物之前植入 Integra® 基质（即使患者未参加研究）以获得富含血管化的新真皮的患者。
- 不适合皮瓣手术，
- 患者或患者代表已同意在研究要求的任何调查之前签署信息函。
排除标准：
- 环状伤口，
- 伤口感染
- 免疫抑制患者，
- 已知对牛胶原蛋白、牛糖胺聚糖或硅树脂过敏，
- 受法定监护的患者，
- 孕妇
- 健康状况会影响随访至少 18 个月的患者，
- 心理健康会影响自我评估问卷完成的患者。
- 伤口位于患者看不见的区域（因为无法进行自我评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后 18 个月内伤口表面积减少超过 50% 的患者比例。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3、6、12 和 18 个月愈合的功能性并发症
大体时间：3、6、12 和 18 个月
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3、6、12 和 18 个月
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伤口完全愈合（伤口表面积减少 >90%）
大体时间：3、6、12、18个月
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3、6、12、18个月
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疼痛
大体时间：3、6、12、18个月
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3、6、12、18个月
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生活质量
大体时间：3、6、12、18个月
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3、6、12、18个月
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经皮氧分压 (TcPO2)
大体时间：6、12 和 18 个月
|
6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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